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随着时代的发展、科学技术水平的提高和人类对客观事物认知的加深，质量不断被赋予新的生命和使命。当今各国经济的相互交融与全球贸易的不断深入，以及社会成员对质量日趋完美的追求给ISO9000族标准带来据大的发展空间。1987版ISO9000族标准来源于英国标准BS5750。为了在质量管理领域推广这一行之有效的管理方法，国际标准化组织（ISO）的专家和该组织的成员国经过卓有成效的努力和辛勤劳动，于1987年产生了首版ISO9000族标准，即ISO9000：1987系列标准，使之成为衡量企业质量管理活动状况的一项基础性的国际标准。自此，ISO9000族标准就如同一本全球销售书，在欧洲、美洲、亚洲...

把用户要求、法规要求及质量保证的要求纳入标准的范围中：2000版ISO9001标准在标准构思和标准目的等方面出现了具有时代气息的变化，过程方法的概念、顾客需求的考虑、持续改进的思想贯穿于整个标准，把组织的质量管理体系满足顾客要求的能力和程度体现在标准的要求之中。随着ISO9000族标准应用的普及和标准用户的增加，ISO9000族标准中过多的标准数量、标准在不同经济技术领域中应用的难易程度、质量管理体系的有效性成为标准使用中普遍关注的焦点。为解决1994版标准使用过程中出现的问题并考虑到标准未来的发展，充分满足顾客的需其，ISO/TC176于197年进行了一项有1120位用户和顾客参与的...

即写所需，做所写，记所做的九字真言。四、持续的质量改进：质量改进是一个重要的质量体系要素，GB/T19004-1标准规定，当实施质量体系时，组织的管理者应确保其质量体系能够推动和促进持续的质量改进。质量改进包括产品质量改进和工作质量改进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者追求的永恒目标。没有质量改进的质量体系只能维持质量。质量改进旨在提高质量。质量改进通过改进过程来实现，是一种以追求更高的过程效益和效率为目标。五、一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益。即对顾客而言，需要组织能具备交付期望的质量，并能持续保持该质量的能力；对组织而言，在经营上以适宜的成...

质量管理标准模式适合当前各级医院开展完全质量管理是因为：（1）质量管理标准模式是主动管理：质量管理标准模式是“管理者推动”途径，在这种情况下，通常是医院管理者为适应医疗卫生体制改变的新形势，对出现的医疗市场需要和趋势作出预测，并对潜在的风险和利益作出正确评价之后，认为需要建立质量体系，进行质量管理。按管理者推动的途径建立质量体系的特点是，高管理者处于主动状态，质量意识更强，积极主动地掩好质量管理，建立、实施质量体系。（2）质量管理标准模式是在考虑利益、成本、风险的基础上使质量佳化：建立内部质量管理体系不只要满足患者的期望，还要保持医院的利益。通过建立质量管理体系不断改进质量和流程，以经...

并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17个标准。ISO9001认证三个标准对于上述标准，作为专家应该通晓，作为企业，只需选用如下三个标准之一：：1994《品质体系设计、开发、生产、安装和服务的品质保证模式》，用于自身具有产品开发、设计功能的组织；：1994《品质体系生产、安装和服务的品质保证模式》，用于自身不具有产品开发、设计功能的组织；：1994《品质体系终检验和试验的品质保证模式》，用于对质量保证能力要求相对较低的组织。注：ISO9001：1994标准将质量体系划分...

ISO9001认证过程质量审核的目的过程质量审核是对影响过程质量的各因素是否按质量控制计划所规定的要求进行控制、控制是否有效、能否适应等进行审查与评价。过程质量审核的目的，就是通过审核，检查在生产现场是否按质量控制计划规定的措施执行、是否符合标准，评价其有效性，同时发现问题进行改进，以保证过程质量的稳定。过程质量审核的内容：①操作者是否具备规定的能力或资格；②是否按图样、工艺规程和作业指导书进行加工；③设备、工装、刀具等是否符合要求，并且使用正确；④原材料、毛坯、协作件是否符合要求；⑤图样、工艺文件、检验文件等是否完整、统一、正确、有效；⑥是否按规定正确的开展质量检验工作；⑦制造、装配...

其他相关影响到的文件或作业末配合检讨修订；20．使用人直接在文件上删改不适用之处，未循正式程序修订文件21．文件模糊不清已无法辨认；22．外来标难、规范未列管。ISO9001认证记录控制1．未建立质量记录的控制作业程序书；2．未明确列出哪些质量记录需要控制；3．主办单位，提出方式(使用时机)未予以明订；4．相关或协办单位未保存(收集)所需的记录；5．主办单位未订定应分发单位以作分发控制；6．质量记录无编号不易识别；7．未编订目录、索引以利控制；8．档案分类不良、不适当，末视情况以性质、案别9．档案未编目录、各档案未订子目录；10．未设立档案室或档案柜管理；11．取阅管理不良，如阅后未归...

应重新填写《ISO9001认证申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。ISO9001、ISO14001、ISO45001不同点：ISO实施三个标准大的不同点是其对象不同：组织按ISO9001标准建立的质量管理体系，其对象是顾客。瑞莱ISO9001认证，组织按ISO14001标准建立的环境管理体系，其对象是shehui和相关方。组织按OHSAS18001标准建立的职业健康管理体系，其对象是员工。瑞莱ISO9001认证机构表示ISO22000采用了ISO9001标准体系结构，将HACCP危害分析和临界控制点原理作为方法应用于整个体系；明确了危害分析作为***食品实现策划的...

ISO9004－2质量管理标准是针对“服务”这类产品所制定的质量管理体系标准，是从服务企业内部质量管理的需要出发，阐述了服务企业质量体系的原理、结构和建立质量体系的基本要素，并阐述了与质量体系相关的顾客和组织的需要及其期望，对双方的利益、成本和风险进行了分析，该标准是指导服务企业建立有效质量体系的依据。质量保证标准（ISO9001、ISO9002和ISO9003）是用于外部质量保证的，它规定了供方证实其生产、安装和服务的质量体系要求。2ISO9001和ISO9904－1两种模式比较由于制定质量保证标准与质量管理标准的出发点不同，因此，ISO9004和ISO9004－1之间，既存在着一定...

或与组织整体经营宗旨不相关连；5．质量目标过于抽象或流于口号化；未量化，无法评估；6．质量目标没有进行分解订到相关职能或层次；7．基层人员不了解质量方针或对其漠不关心，30%不了解质量方针；8．质量方针空洞化，与质量目标不相连，而致无法实施及维持；9．教育训练或质量宣导未将质量方针列为所需的科目。ISO9001认证职责权限和沟通1．组织表及职责划分未经正式程序予以发行；2．组织表及职责划分表没有保持新版，与现况不符；3．组织表及职责划分表订定至公司级、而各部门乃至各岗位的组织及权责划分不明确；4．权责划分过于简单，未能明确完整地将权责标出；5．未能提供内部沟通的证据及沟通效果不理想；6...

在对产品/服务质量、环境因素和环境影响的管理与控制中，过程模式和PDCA循环方法可更好地结合在一起发挥作用。满足相关法律法规要求、顾客需求与社会感兴趣团体的利益成为两个系列标准的共同目的。监测、测量、分析与改进作为管理活动的必要措施在两个系列标准中以同样的方式提出，更有利于管理体系的运行和提高有效性。新版ISO9001标准的另一个兼容性特点，是为1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003标准的用户提供了转换的便利。从1994版ISO9001标准要素与2000ISO9001标准条款的对比来看，1994版标准的20个质量管理体系要素完全包容于新版标准条款和内容中。1994版标...

2000版ISO9001标准在结构、内容、构思等方面与1994版标准相比发生了明显的变化。新版标准采用了以过程为基础的质量管理体系机构模式，这与1994版ISO9001标准以20个要素为基础的机构模式完全不同。以过程为基础的结构模式比以要素为基础的结构模式更切合实际，被更多地运用在当今的管理活动中。过程模式的使用实现2000版ISO9001标准内容与ISO14001标准中的PDCA循环相统一的目的，并把1994版ISO9001标准的20个要素全部容纳到新版标准中。从变化的角度来看，新版ISO9001标准主要有以下特点：一、标准具有宽广的适用性ISO9001：2000标准作为通用的质量管...

在这11个标准中有5个标准是其主干标准，即ISO900、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004。在这5个标准中ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南》是一个牵头标准，其作用是为整个ISO90000族标准的选择和使用作出指导，被形象地称为ISO9000族标准的“路线图”。ISO9001、ISO9002、ISO9003（等同于国标GB/T19001、GB/T19002、GB/T19003）是三个质量保证模式标准，专门用于外部质量保证，是站在需方的角度考虑质量体系要素，用于供方证明其持续稳定提供符合规定要求产品的能力以及外部（如顾客、第三方认证机构等）对其...

反映供方评价和自我评价结果的记录；监测和测量达不到验证效果时反映过程确认的记录；对可追溯性产品建立性标识的记录；顾客财产管理和使用记录；不存在测量基准时反映测量设备校准和验证的记录；测量设备的校准和验证记录；反映质量管理体系内审记过的记录；证明产品符号标准及合同要求的记录；对不合格品采取纠正措施的记录；反映纠正结果的记录和预防活动结果的记录。质量管理体系文件的精简，使得组织可采用更灵活和有效的方式构造其质量管理体系，也使组织能以少量的文件需求完全展示其对过程的有效策划、运行和控制，以及质量管理体系的有效性和持续改进的情况。纵览2000版ISO9001标准的内容可以发现，标准突出了过程识...

在这11个标准中有5个标准是其主干标准，即ISO900、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004。在这5个标准中ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南》是一个牵头标准，其作用是为整个ISO90000族标准的选择和使用作出指导，被形象地称为ISO9000族标准的“路线图”。ISO9001、ISO9002、ISO9003（等同于国标GB/T19001、GB/T19002、GB/T19003）是三个质量保证模式标准，专门用于外部质量保证，是站在需方的角度考虑质量体系要素，用于供方证明其持续稳定提供符合规定要求产品的能力以及外部（如顾客、第三方认证机构等）对其...

5．合约更改处没有签章确认；6．未审查工程、质量及交期是否能达成合约要求或不考虑法规的要7．合约内容未充分转移到制造命令；8．合约变更时，未再行审查或与相关单位协调；9．合约变更内容未通知所有相关单位；10．电话或口头订单，未执行合约审查；11．未规定合约审查记录的保存年限；12．合约审查记录未予适当管理；13．与客户以电话、口头及传真等业务沟通的记录末保存。ISO9001认证标识与追溯1．未建立产品的标识方法；2．产品识别不能与设计或相关的文件有所关连(如引用规格样、批号、炉号及相关的检查或试验等)；3．产品未依规定方法记录或识别；材料等级、图4．方法识别物料、在制品(半成品)或成品...

ISO9004－2质量管理标准是针对“服务”这类产品所制定的质量管理体系标准，是从服务企业内部质量管理的需要出发，阐述了服务企业质量体系的原理、结构和建立质量体系的基本要素，并阐述了与质量体系相关的顾客和组织的需要及其期望，对双方的利益、成本和风险进行了分析，该标准是指导服务企业建立有效质量体系的依据。质量保证标准（ISO9001、ISO9002和ISO9003）是用于外部质量保证的，它规定了供方证实其生产、安装和服务的质量体系要求。2ISO9001和ISO9904－1两种模式比较由于制定质量保证标准与质量管理标准的出发点不同，因此，ISO9004和ISO9004－1之间，既存在着一定...

能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者。ISO9001认证认证流程企业原有品质体系识别、诊断；任命管理者、组建ISO9000推行组织；ISO9001认证标志制订目标及激励措施；各级人员接受必要的管理意识和品质意识训练；ISO9001标准知识培训；品质体系档编写；品质体系档大面积宣传、培训、发布、试运行；管理培训；内审员接受训练；若干次内部品质体系审核；在内审基础上的管理者评审；品质管制体系完善和改进；申请认证；认证公司档审核；现场审核；纠正措施；批准；注册颁证；完善的售后服务。ISO9001认证所需资料申请组织具备单独法律资格的证明材料（如：已年检的有效营业执照、组织机构代码证）有...

对一个效益好的医院来说，也是个不小的支出，而对全国县级以上医院来说，即使是部分医院认证，也将消耗巨大的卫生资源。（3）质量保证标准模式认证并不一定会改进医院的服务质量和组织绩效：质量保证标准模式认证毕竟不是医疗机构的专业认证标准，存在对临床质量管理适应性较弱问题；还有认证机构审核员几乎没有医学专家或医院管理专家，他们对医疗服务各环节不是很清楚；而每次审核时间只只几天，不可能做到完全细致；加之利益的驱使，这种外审只不过是一种形似，不能真正起到玖进服务质量和组织绩效的作用。（4）质量保证标准模式认证给患者带来的负面影响：目前，国内外各种商业咨询认证机构都看好医院质量评审这块市场，纷纷上门推...

在这11个标准中有5个标准是其主干标准，即ISO900、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004。在这5个标准中ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南》是一个牵头标准，其作用是为整个ISO90000族标准的选择和使用作出指导，被形象地称为ISO9000族标准的“路线图”。ISO9001、ISO9002、ISO9003（等同于国标GB/T19001、GB/T19002、GB/T19003）是三个质量保证模式标准，专门用于外部质量保证，是站在需方的角度考虑质量体系要素，用于供方证明其持续稳定提供符合规定要求产品的能力以及外部（如顾客、第三方认证机构等）对其...

能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者。ISO9001认证认证流程企业原有品质体系识别、诊断；任命管理者、组建ISO9000推行组织；ISO9001认证标志制订目标及激励措施；各级人员接受必要的管理意识和品质意识训练；ISO9001标准知识培训；品质体系档编写；品质体系档大面积宣传、培训、发布、试运行；管理培训；内审员接受训练；若干次内部品质体系审核；在内审基础上的管理者评审；品质管制体系完善和改进；申请认证；认证公司档审核；现场审核；纠正措施；批准；注册颁证；完善的售后服务。ISO9001认证所需资料申请组织具备单独法律资格的证明材料（如：已年检的有效营业执照、组织机构代码证）有...

其他相关影响到的文件或作业末配合检讨修订；20．使用人直接在文件上删改不适用之处，未循正式程序修订文件21．文件模糊不清已无法辨认；22．外来标难、规范未列管。ISO9001认证记录控制1．未建立质量记录的控制作业程序书；2．未明确列出哪些质量记录需要控制；3．主办单位，提出方式(使用时机)未予以明订；4．相关或协办单位未保存(收集)所需的记录；5．主办单位未订定应分发单位以作分发控制；6．质量记录无编号不易识别；7．未编订目录、索引以利控制；8．档案分类不良、不适当，末视情况以性质、案别9．档案未编目录、各档案未订子目录；10．未设立档案室或档案柜管理；11．取阅管理不良，如阅后未归...

随着时代的发展、科学技术水平的提高和人类对客观事物认知的加深，质量不断被赋予新的生命和使命。当今各国经济的相互交融与全球贸易的不断深入，以及社会成员对质量日趋完美的追求给ISO9000族标准带来据大的发展空间。1987版ISO9000族标准来源于英国标准BS5750。为了在质量管理领域推广这一行之有效的管理方法，国际标准化组织（ISO）的专家和该组织的成员国经过卓有成效的努力和辛勤劳动，于1987年产生了首版ISO9000族标准，即ISO9000：1987系列标准，使之成为衡量企业质量管理活动状况的一项基础性的国际标准。自此，ISO9000族标准就如同一本全球销售书，在欧洲、美洲、亚洲...

ISO9001认证设施与环境1．未确定哪些基础设施要控制；2．未策划维护的方法；3．未实施维护并保留记录；4．未遵循法规要求；5．未确定各场所哪些环境因素对质量有影响。ISO9001认证认证意义ISO9001认证意义一.iso9001认证的对象是供方的质量体系。质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务，而是质量体ISO9001认证系本身。当然，质量体系认证必然会涉及到该体系覆盖的产品或服务，有的企业申请包括企业各类产品或服务在内的总的质量体系的认证，有的申请只包括某个或部分产品（或服务）的质量体系认证。尽管涉及产品的范围有大有少，而认证的对象都是供方的质量体系。ISO9001认证意...

3)更加强调了高管理者的作用，包括对建立质量管理体系，并对其进行持续改进的承诺、对法律和法规要求的考虑、对目标的可评价性的要求：4)对标准的可允许剪裁的要求更加严格；5)要求组织将顾客满意度信息的监控作为对质量管理体系业绩的评价手段；6)减少了对文件化的要求；7)术语的定义更加易于翻译；8)提高了与环境管理标准的兼容性；9)特别应用了质量管理原则；10)考虑了所有利益相关方的需求和利益；11)增加了将组织的自我评价作为质量改进的重要内容(ISO9004：2000)。4．ISO9001标准增加的内容ISO／DIS9001：2000标准主要增加了以下要求：1)持续改进；2)强调了高管理者的...

3）适用情况不同：ISO9004－1是用于质量管理指南，标准的主题内容阐述了质量体系一般应包含的基本要素；而ISO9001质量保证标准是用于合同情况、第二方认定和第三方认证或注册，标准的主题内容是围绕外部质量保证活动，从需方的要求出发，规定需方对供方的质量体系要求。（4）约束程度不同：ISO9004－1作为组织建立质量体系的指导性标准，标准本身对组织不构成约束；而ISO9001提供了典型的合同要求，一旦签署了合同或取得认证，标准中所有规定的要求就是强制执行的条款，合同双方都必须遵守执行。（5）质量管理标准和质量保证标准审核不同：①审核目的不同；②委托方、受审核方和审核方不同；③审核员的...

ISO9001认证设施与环境1．未确定哪些基础设施要控制；2．未策划维护的方法；3．未实施维护并保留记录；4．未遵循法规要求；5．未确定各场所哪些环境因素对质量有影响。ISO9001认证认证意义ISO9001认证意义一.iso9001认证的对象是供方的质量体系。质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务，而是质量体ISO9001认证系本身。当然，质量体系认证必然会涉及到该体系覆盖的产品或服务，有的企业申请包括企业各类产品或服务在内的总的质量体系的认证，有的申请只包括某个或部分产品（或服务）的质量体系认证。尽管涉及产品的范围有大有少，而认证的对象都是供方的质量体系。ISO9001认证意...

意味着该企业已在管理、实际工作、供应商和分销商关系及产品、市场、售后服务等所有方面建立起一套完善的质量管理体系。良好的质量管理，有利于企业提高效率、降低成本、提供质量产品和服务，增强顾客满意。提高供方的质量信誉二十世纪是生产效率的世纪，二十一世纪将是质量的世纪。质量是企业拓展市场的首要战略，因为有了质量信誉就会赢得市场，有了市场就会获得效益。实行质量认证制度后，市场上便会出现认证产品与非认证产品、认证注册企业与非认证注册企业的一道无形界线，凡属认证产品或注册企业，都会在质量信誉上取得优势。指导需方选择供方单位随着科学技术的不断进步，现代社会产品的结构越来越复杂，只靠使用者的有限知识和条...

企业通过认证可以证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，有效地运作体系可以使企业不断改进，获得更好的效益。提高企业管理水平企业取得ISO9001认证，意味着该企业已在管理、实际工作、供应商和分销商关系及产品、市场、售后服务等所有方面建立起一套完善的质量管理体系。良好的质量管理，有利于企业提高效率、降低成本、提供质量好产品和服务，增强顾客满意。提高供方的质量信誉二十世纪是生产效率的世纪，二十一世纪将是质量的世纪。质量是企业拓展市场的首要战略，因为有了质量信誉就会赢得市场，有了市场就会获得效益。实行质量认证制度后，市场上便会出现认证产品与非认证产品、认证注册企业与非认证注...

标准使用过程中出现的这些现象，降低了质量管理体系文件的效能和实用性。2000版ISO9001标准在质量管理体系文件方面实现的两个重要目的是：建立一种简单的文件格式以适用于不同规模的组织；文件的数量和内容更切合组织的过程活动所期望的结果。基于上述两方面，新版标准在质量管理体系文件的要求上做了简化。有关质量手册的要求，条款，手册的内容可根据组织的管理需求确定。条款，标准要求的质量手册内容是质量管理体系的应用范围、被删减的标准要求和删减的理由、质量管理体系中使用或引用的程序文件以及描述质量管理体系所包含过程间的相互关系与作用的内容。对有关程序文件的要求，条款：、、、、。对有关质量记录的要求，...