UDI与“带量采购”之间的关系 自从2021年开始，我国医械带量采购开始落地，整体呈现出入围品种不断增多、集采规则不断完善、覆盖地区不断扩大的稳步推进态势。其中，耗材采购品种往往为省级、高值医用耗材，风险性高，从监管要求上来看，基本上多为医疗器械独一标识的实施品种，与UDI关系密切。 将UDI与采购绑定早已不是个例，早前江苏省药监局就曾发布过对实施独一标识品种的优先措施： 1.对实施医疗器械独一标识并完成向国家药品监督管理局独一标识数据库上传数据等工作的注册人，在申报第二类医疗器械注册及生产许可、第三类医疗器械生产许可时，省药品监督管理局进行单独排序、优先办理。 2.对实施医疗器械独一标识并完成向国家药品监督管理局独一标识数据库上传数据等工作的注册人，相关品种在申请全省医用耗材阳光挂网时予以优先审核办理。

UDI与“医械监管”之间的关系 自新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等监管条例出台以来，执法监管力度不断加强，执法精细定责定人。 UDI的应用改善了过去医疗器械在流通使用环节无条码或者一物多码的现象，促进医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精细识别，从而实现有效监督和管理。这一点也在《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》中均有体现。 随着数字化时代的来临，我国UDI工作在不断推进，这已成为了医疗器械行业发展不可逆的趋势，企业应充分利用当前窗口期，尽早考虑如何尽快实施，提高管理效率，降低产品风险。