赛锶钛氪(上海)贸易有限公司2025-07-02

验证用于无菌药品的非无菌药包材的灭菌设备是否满足灭菌需求，需通过系统性的灭菌过程验证实现，**目标是证明设备在预定工艺参数下，能持续、稳定地达到预期的微生物控制水平（如无菌保证水平 SAL≤10??或生物负载降低目标），同时符合法规要求（如《药品生产质量管理规范》GMP、USP <1229>《灭菌过程开发、确认和控制》、中国药典四部 “灭菌法” 等）。

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