药材包检测范围:I类药包材,检测产品:药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片(复合袋)、塑料输液袋、药用塑料瓶、软膏管、气雾剂喷雾阀门、抑菌药物铝塑组合盖等。检测范围:II类药包材,检测产品:药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抑菌药物瓶/口服液瓶、玻璃管制抑菌药物瓶/口服液瓶、玻璃(黄料、白料)药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等。检测范围:III类药包材,检测产品:抑菌药物瓶铝(合金铝)盖、输液瓶(合金铝)、铝塑组合盖、口服液瓶(合金铝)、铝塑组合盖等。药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移,进而影响药品质量而进行的试验,其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内,所选包装容器中的药品质量稳定、可控,能够保持其使用的安全性和有效性。包装组件与药品的接触方式与接触条件以及药包材的整个生产工艺过程,我们都要面面俱到的考察清楚。药品包材铝塑组合盖开启力测试企业
药包材相容性试验协调性原则:片剂与丸剂包装:目前中成药尚有少数药丸。除表面采取糖衣包裹外,其包装方法基本上类似于片剂的包装。片剂的包装除了使用传统的玻璃瓶包装外,大多数采用泡罩包装、双铝箔包装、冷冲压成型包装、塑料瓶(聚乙烯、聚丙烯、聚酯)包装。胶囊剂包装:胶囊剂分硬胶囊和软胶囊两种。这两种胶囊均需考虑防机械冲击,特别是用软胶囊大量包装时,在运输中易变性。因此,为防止在运输过程中的摩擦和破裂,在胶囊包装中使用垫料。软胶囊在低温条件下不必保护,但在高温、高湿条件下因细菌极易生长,故仍需一定的防潮包装。深圳检测标准YBB00192004-2015密封性能是指包装袋密封的可靠性。
药品包装材料密封性检测检测方法:1、水浸法:将被测容器泡入水中,通过观察是否有气泡、气泡的多少判断容器的密封性,这种测试办法有可能损坏被测产品,另外,水浸法会导致检测场地积水积泥,需频繁清理。2、干空气法:通过抽真空或者空气加压,控制被测样品内外压力不同,若存在泄露,内外压力之差将缩小。通过检测空气压力变化可检测密封性。检测介质为干空气,无毒无害,不破坏被测品,同时检测环境干净整洁。3、示踪气体法:监测低压测试工件的示踪气体浓度变化。典型的示踪气体有氦气或SF6气体等,它们都是惰性气体,且在大气中含量极少。例如,往被测件中充入氦气,采用质谱分析仪可以检测被测件氦气的泄漏量。当然,还有放射性气体示踪检测法。这种检测方法精度极高。
药品包材检测范围包含哪些呢?药品包材具体服务包含:包材相容性试验、杂质研究、浸出物研究、迁移物研究、安全性评价等研究。包材相容性研究原理:大量的实际研究结果表明,不同聚合物对之间相互容纳的能力,是有着很悬殊的差别的。某些聚合物对之间,可以具有极好的相容性;而另一些聚合物对之间则只有有限的相容性;还有一些聚合物对之间几乎没有相容性。由此,可按相容的程度划分为完全相容、部分相容和不相容。相应的聚合物对,可分别称为完全相容体系、部分相容体系和不相容体系。从热力学角度来看,聚合物的相容性就是聚合物之间的相互溶解性,是指两种聚合物形成均相体系的能力。若两种聚合物可以任意比例形成分子水平均匀的均相体系,则是完全相容;如硝基纤维素-聚丙烯酸的甲脂体系。若是两种聚合物只在一定的组成范围内才能形成稳定的均相体系,则是部分相容。如部分相容性很小,则为不相容,如聚苯乙烯-聚丁二烯体系。药品包装密封性能检测可以防止因为产品密封性能不好,而导致泄漏、污染、变质等问题。
药包材检测的一般程序:评估药包材于药品的相容性,通过对提取研究和药包材的相互作用研究下,可以得知药包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息,有了这些信息可以得知,药包材是否会对药效产生影响、对药材辅料有吸附影响,是否会产生浸出物,从而对药品质量产生影响,从而得出药品材于药品的相容性的风险评价。当然还有一点我们需要注意:影响药包材相容性检测的重点因素有很多,比如药包材规格大小、类型、处理方式以及药品性质等,而药包材在生产过程中也需要进行清洗灭菌处理,这些都是纳入了药包材相容性检测的范围之内。国家药包材标准中收载的多个塑料类药包材品种,都对氧气透过量和水蒸气透过量有相应的检测要求。浙江检测标准YBB00112002-2015
影响药包材相容性检测的重点因素有药包材类型、组成部分、规格大小、药包材处理方式等。药品包材铝塑组合盖开启力测试企业
如何让药包材更好的服务于制药质量的提升?加强药包材检测仪器研发提高药包材检测质量,药包材检测主要指通过检测仪器进行药包材阻隔性能检测(气体透过量测试与水蒸气透过量测试)等。为确保用药安全,我国陆续颁布相关法规,将药品包装及包装材料质量检验列为药品企业必需开展的重点工作之一。加强药包材质量检测是药品质量保证的重要方面之一,对此加强相关药包材检测仪器的创新研发也显得尤为重要。随着技术的不断进步,我国药包材检测仪器也越来越先进。如对药包材穿刺力检测的仪器,如今各种新设备层出不穷。药品包材铝塑组合盖开启力测试企业
上海乐朗检测技术有限公司拥有许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:从事检测技术领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)等多项业务,主营业务涵盖轻工、杂货产品检测,食品接触材料检测,玩具、文具及儿童用品检测,电商检测。公司目前拥有专业的技术员工,为员工提供广阔的发展平台与成长空间,为客户提供高质的产品服务,深受员工与客户好评。公司业务范围主要包括:轻工、杂货产品检测,食品接触材料检测,玩具、文具及儿童用品检测,电商检测等。公司奉行顾客至上、质量为本的经营宗旨,深受客户好评。一直以来公司坚持以客户为中心、轻工、杂货产品检测,食品接触材料检测,玩具、文具及儿童用品检测,电商检测市场为导向,重信誉,保质量,想客户之所想,急用户之所急,全力以赴满足客户的一切需要。