欧盟GMP(EUGMP)欧洲药品生产和质量管理规范 附录1 无菌药品生产

防护眼罩灭菌说明

灭菌时请注意：蒸汽灭菌的蒸汽需干燥而清洁，"湿"蒸汽包含悬浮水滴，悬浮水滴增加冷凝物，对灭菌过程无任何帮助。"干"蒸汽是纯净蒸汽，来自"湿"蒸汽的过量冷凝物会超出蒸汽灭菌柜干燥能力当灭菌物品移出时，灭菌物品如果没有充分冷却，含有湿热空气，可能会有水渍。

1、灭菌温度121°C。

2、使用去离子水或更高级别的水进行清洗

3、不要使用异丙醇和酒精外的其他消毒剂对护目镜进行消毒

4、灭菌时护目镜不要接触其他物品，特别是熔点高的物品，容易使镜框变形建议使用灭菌袋 洁净区用眼罩保养可灭菌护目镜灭菌次数。

产品测试：

储存方式：

置于室温干燥处、避免接触尖锐利器、挤压、远离酸碱等腐蚀环境。

产品用途：

该防护眼罩可用于洁净环境中对员工的眼部防护，及防止员工眼部皮肤对环境的污染。符合GMP中对人员

防护的要求。

眼镜参数：

镜片：PC

镜框：硅胶

产品技术特点：

1、镜框、镜带：采用液体食品级硅胶，运用人体仿真学原理铸模，采用液体食品级硅胶的柔软性、无毒副性，来解决不同脸型的通用性，经久耐用性，提供佩戴的密闭性和舒适性。

2、镜片：采用有防雾、耐湿热灭菌功能的材料，解决视线不受干扰，反复灭菌的问题。

3、灭菌可在高压蒸汽121-135度中多次反复灭菌；

注意事项：

1、使用去离子水或更高级别的水进行清洗；

2、灭菌水为蒸馏水、去离子水、超纯水或更高级别水；

3、不要使用异丙醇和酒精外的其他消毒剂对护目镜进行消毒；

4、灭菌时对护目镜不要接触其他物品，特别是熔点高的物品，易使镜框变形。

厂家技术支持：

1、 提供眼镜耐久性试验报告；

2、 提供眼镜材料说明；

3、 提供使用维护说明；

4、 全天候接受产品咨询。 可高压蒸汽灭菌防护眼镜。

近几年来，基于对无菌室洁净程度的要求及对从业人员的保护，可灭菌眼罩的使用越来越普遍，不同的产品在灭菌方式的选择上对产品的灭菌效果也是不同的，选择不得当不但起不到理想的灭菌效果还会对使用的材料产生不同程度的降解，一方面降低了产品的使用寿命，另一方面还增加了污染的危险，那么我们应该从哪几方面入手选择出优势的可灭菌眼罩?

一、看灭菌性能

可灭菌眼罩是专为无菌室和洁净室环境设计的，首先得易于清洁，产品灭菌性能要好，而且可经受多次高压灭菌柜中洁净蒸汽灭菌周期或多次yγ和β射线灭菌，其次这些灭菌方式不能引起镜片透明度的任何变化或者框架的任何变形，另外因为经过多次灭菌周期后镜片可能会变为黄色，还需要有备用镜片。 可佩戴近视眼镜的防护眼罩。GMP生物制药使用眼罩耐用性

可佩戴近视眼睛的护目镜。镜片可更换防护防护眼罩使用

无菌生产过程中，人员是大的污染源，也是不稳定的因素，如何有效的控制人员的污染风险，是一个关键点，人在洁净区里面的活动是无规律的，如何做好控制人员的污染是我们要面对的问题，洁净室内操作人员快步行走、会高出正常行走数倍，咳嗽会突然增加发菌量，而打一次喷嚏更会增加发菌量、穿洁净衣也会不正确使发菌量增加。