按照 GMP 思路，我们对药用离心机具有的清洗、灭菌功能和其实际清洗、灭菌的效果不能看作是一回事，其功能的效果必须要通过验证加以证实，离心机的清洗灭菌需要建立一个由生物指示剂和热电偶等组成的验证系统。药用离心机的使用功能需求是制造者**为关注的问题，就制药行业使用的情况看，因药物的物质种类繁多、性状的差异很大，从药物制备来说，物料粉碎得细对药物有效成分析出有利，相应提取率会越好，但药渣黏度相对会越大，造成固液分离难度增大，成为困扰分离效率与卸料的难题，使得一部分离心机不适用。相对而言，刮刀式卸料是一种较有效的方法，但刮刀式离心机在进料的自动控制、有效***残渣层和 CIP 功能上尚需优化。国产的离心机和进口的离心机差别不是很大，国内已掌握离心机的技术。黄浦区本地离心机按需定制

离心机是利用离心力，分离液体与固体颗粒或液体与液体的混合物中各组分的机械。离心机主要用于将悬浮液中的固体颗粒与液体分开，或将乳浊液中两种密度不同，又互不相溶的液体分开（例如从牛奶中分离出奶油）；它也可用于排除湿固体中的液体，例如用洗衣机甩干湿衣服；特殊的超速管式分离机还可分离不同密度的气体混合物；利用不同密度或粒度的固体颗粒在液体中沉降速度不同的特点，有的沉降离心机还可对固体颗粒按密度或粒度进行分级。黄浦区本地离心机按需定制Fr=3500~50000，这种离心机的转速较高，一般转鼓直径较小，而长度较长。

从 GMP 的贯彻情况来看，我国实行的 GMP 是以世界卫生组织 WHO 推荐给各国指导实施的“国际化”范本为基础制而定的，与美欧等发达国家实行的 cGMP 又称动态药品生产质量管理规范）还有着较大差距，关键是静态过程管理和动态过程管理的区别。就我国 GMP 的实施水平而言，只能说明我国药品的生产管理与国际接上了轨，在国际贸易中我国的“GMP 认证”还尚缺乏发达国家的认可，所以 cGMP 就成为我国药品生产管理转向全过程质量控制与更为有效的实施目标。

分离机械如何满足GMP的讨论分离机械是药品生产领域中原料药生产过程的主要工序设备，制药生产上使用的**多分离机械为离心机，其设备有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁滤式、吊袋式等型式的离心机等。由于使用环境、料液性质和工艺条件的特殊性，作为药用的离心机就需要在设计上有更多地考虑，如材料、结构、物料输入输出方式、安全性、劳动强度、控制、清洗或消毒灭菌等要适应和满足药品生产工艺的要求。在实施 GMP 过程中，制造企业为适应药品生产，曾为减少人工污染和减轻劳动强度研发了提袋式离心机；为解决药物的多种腐蚀性和黏附性研制了涂聚苯硫醚离心机；为适于细、粘性物料还研制出旁侧过滤、无滤饼阻力过滤的旁滤式离心机等产品。此外，物质在介质中沉降时还伴随有扩散现象。

转鼓离心机运转前应先切断电源并先松开离心机刹车，可以手试转动转鼓，看有无咬煞情况。检查其他部位有无松动及不正常情况。接通电源依顺时针方向开车启动（通常从静止状态到正常运转约需40-60秒左右）。通常每台设备到厂后均须空车运转3小时左右，无异常情况即可工作。物料尽可能要放置均匀。必须专人操作，容量不得超过额定量。严禁机器超速运转，以免影响机器使用寿命。机器开动后，若有异常情况必须停车检查，必要时需予以拆洗修理。必须专人操作，容量不得超过额定量。黄浦区本地离心机按需定制

Fr≤3500（一般为600~1200），这种离心机的转速较低，直径较大。黄浦区本地离心机按需定制

另外，江森自控约克、盾安、开利、麦克维尔、特灵、顿汉布什、LG、广州日立、世纪东元等品牌也通过各种形式加大推广力度。值得一提的是，2012 年刚刚进入离心机阵营的烟台荏原表现良好。另外，在即将到来的2013年，国祥等品牌的进入，使得离心机市场竞争更加精彩纷呈！从区域方面来看，华东、华南、华北仍然是离心机产品的主要市场。在经历了 2011 年华南、华东市场下滑后，2012 年华东、华南市场继续呈现下滑的态势，华北市场继续企稳回升，华中市场保持稳步增长，经历几年高增长之后，本年度西南市场呈现下滑的态势。值得一提的是，由于基数相对较低，离心机产品在西部和东北地区基本上每年都有一定幅度的增长。黄浦区本地离心机按需定制

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