3、蒸汽灭菌设备验证的具体项目和判断标准仪表校正热分布器试验热穿透试验生物指示剂验证试验4、灭菌设备需要进行再验证的情况变更处理、灭菌工艺灭菌设备时；一般每年做一次在验证5、高压蒸汽灭菌器的操作注意事项开蒸汽阀，开排气阀预热10-15min（飞、当排气孔没有雾状水滴是可关闭排气阀）加热至接近温度时，调节排气阀，维持灭菌温度。到达灭菌时间后，关闭进气阀，渐开排气阀，表压降至零后稍开柜门，10min后打开柜门出料。灭菌时间由全部药液达到灭菌温度时算起灭菌完毕后严禁马上打开柜门，防止压差和温度差太大出现爆瓶及伤人事故6、水浴式灭菌器的优点依靠循环水（去离子水）间接降温，减少爆瓶。爆袋现象避免在灭菌后的冷却过程中由于冷却水不洁净造成二次污染7、根据灭菌工艺过程，隧道式干燥灭菌机的内部分成几部分预热部分高温灭菌部分（300℃-350℃）冷却部分8、对比两种隧道式干热灭菌的特点热风循环隧道式干热灭菌机：受热均匀灭菌效果好；但高效过滤器必须耐高温，价格高辐射式干热灭菌机：高温灭菌区没有热风循环，隧道两侧的物料受热不均匀，灭菌效果稍差；但不需设置耐高温的高效过滤器，成本低。1、按设备性质分。制药设备机器的定义：用来变换能量或传递能量、物料和信息执行机械运动的装置。湖北多功能制药设备生产过程

    采用气道分配器排风《避免药品落入筛孔6、包衣操作中控制质量的重点掌握锅温、喷速、转速三者的关系7、包衣液喷速、锅温与转速对包衣质量的影响喷速和热风温度的控制：应使片面略带湿润温度过低或喷速过快：片剂易粘连温度过高：和干燥太快，成膜粗糙。片色不均锅转速的控制：转速低：衣膜附着力强转速高：衣膜附着力差，易剥落1、糖浆剂常用的生产设备有哪些溶糖过滤设备（溶糖锅过滤器）配料设备（配液罐过滤器储液罐）灌封设备2、糖浆剂灌装设备按工位不同可分为哪两种可分为：直线式转盘式3、糖浆剂灌装机主要由那几部分组成原理：容器经过理瓶器整理经输瓶机构送到灌装工位柱塞泵计量灌装灌装后送出灌装机由理瓶机构输瓶机构灌装机构挡瓶机构动力机构组成1、硬胶囊的规格000、00（兽用）、0、1、2、4、5（人用）2、硬胶囊的灌封工序（7个步骤）制备工序：空胶囊制备填充封口抛光包装原料粉碎加辅料混合制颗粒灌装工序：空胶囊落料和药粉供给方向校正帽体分离药物填充剔废帽体闭合胶囊送出3、胶囊定向排列有哪两个步骤水平校正垂直校正4、填塞式灌装的全自动胶囊填充机有那两个回转盘，分别有什么作用胶囊回转盘：12个或十个工位。贵州国产制药设备选择物料粉末受净化热空气作用，在流化床中呈流化状态，并进入预热和混合，雾化喷入粘合剂，粒子聚集成团粒。

    制颗粒的方法有哪几种制粒的方法：湿法制粒干法制粒沸腾干燥制粒法2、常用的湿法制颗粒设备有哪些摇摆颗粒剂旋转式制粒机快速混合机3、摇摆式颗粒机的工作原理，影响颗粒质量的因素利用齿轮齿条机构，使滚轮往复旋转，将软材从筛网强制挤出，模仿人工在筛网上用手搓亚。可制湿颗粒，也可以整粒颗粒质量的影响因素：筛孔的孔径料斗中软材存量和安装筛网的松紧程度粘合剂浓度高、用量大，过筛次数多；颗粒均匀而坚实4、快速混合制粒机的工作原理和操作流程搅拌桨使制粒缸内的物料上下左右翻动快速混合均匀，在高速旋转的制粒刀的切割下，混合物被切割成湿粒操作：开机前检查消毒加料混合（搅拌桨）制软材（喷粘合剂）制粒（制粒刀）出料5、沸腾制粒机的工作原理，为何也称为一步制粒原理：物料粉末受净化热空气作用，在流化床中呈流化状态，并进入预热和混合，雾化喷入粘合剂，粒子聚集成团粒，由于热空气对物料的不断干燥，团粒中的水分蒸发。

    保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。7.制药用水的输送、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。8.压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。制药设备同名图书编辑制药设备基本信息作者：凌沛学主编《制药设备》出版社：中国轻工业出版社出版时间：2007-3-1制药设备内容简介制药设备是一门涉及药学，尤其是制药工艺学以及生物技术、化学、金属材料学、机械原理、电工学、制冷技术、暖通技术、液压与气动技术、计算机等的综合性应用学科。随着科学技术的迅猛发展。要做到安全运行、隐患排查。制药公司（厂）必须要派人24小时安全值班。

    并且有前级进水增压，后级水箱液位联动接口。制药设备二级反渗透水编辑工艺适用于制药用水、化工工艺用水、中压锅炉补水、生物化工工艺用水、医疗卫生用水、电子行业用纯水、机械行业清洗冷却用水、冶炼用水、民用纯净水。主要配置有原水箱、原水泵、机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、加药装置、一级反渗透主机泵、一级反渗透主机、清洗装置、二级加药装置、二级反渗透主机泵、二级反渗透主机、淡水箱、淡水泵、纯水箱、纯水泵、紫外线杀菌器等制药设备反渗透法编辑对制药用水设备的要求1.结构设计简单、可靠、拆装简便。2.设计采用标准化、通用化、系统化零部件。3.设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。4.制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。5.注射用水接触的材料必须是优异低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。6.纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。制药机械设备要定期清场、维护保养，尤其是制粒烘箱、沸腾干燥机每天运行不得超过18小时。河北自动化制药设备执行标准

制药设备包括：制粒烘箱，沸腾干燥机，湿法机，粉碎机，振动筛，切片机，炒药机，煎药机，压片机，制丸机。湖北多功能制药设备生产过程

    形成均匀的多微孔球状颗粒因为它将混合、制粒、干燥三步合一6、沸腾制粒机中压缩空气的作用压缩空气的作用：形成喷枪的喷雾压力控制喷枪开关控制活塞升降有脉冲阀控制交替反吹抖动滤袋7、沸腾制粒机喷枪安装的位置及用途顶喷：避免物料将喷枪堵塞（制粒、包衣）底喷：使片心湿润均匀（包衣）切线喷：喷枪装在容器壁上（制丸、制粒、包衣）1、多冲旋转式压片机的总体结构（五部分）加料部分、压片部分的构成加料部分压片部分吸粉部分控制部分动力及传动部分2、月形回流栅式加料器的作用填充定量排出片剂3、多冲旋转式压片机的3个工作过程，以及上冲、下冲的运动规律工作过程：填充过程、压片过程、出片过程上冲运动轨迹：平行下行上行下冲运动过程：下行再上行稍下行再上行上行压片过程：填料压片出片4、预压轮有什么作用预压后再松开，使空气逸出，防止裂片5、片重和片剂的硬度通过什么装置来调节片重调节装置片厚调节装置6、充填调节装置的结构和工作原理原理：改变下冲杆在中模孔内下降的位置，从而改变孔内装药容积，达到调节模孔充填量（即片重）的目的结构：填充轨、螺杆、螺母（外为蜗轮）、蜗杆、手轮7、片厚调节装置的构成和工作原理原理：改变下压轮的高低位置。湖北多功能制药设备生产过程

南通丰威机械有限公司汇集了大量的优秀人才，集企业奇思，创经济奇迹，一群有梦想有朝气的团队不断在前进的道路上开创新天地，绘画新蓝图，在江苏省等地区的机械及行业设备中始终保持良好的信誉，信奉着“争取每一个客户不容易，失去每一个用户很简单”的理念，市场是企业的方向，质量是企业的生命，在公司有效方针的领导下，全体上下，团结一致，共同进退，**协力把各方面工作做得更好，努力开创工作的新局面，公司的新高度，未来南通丰威机械供应和您一起奔向更美好的未来，即使现在有一点小小的成绩，也不足以骄傲，过去的种种都已成为昨日我们只有总结经验，才能继续上路，让我们一起点燃新的希望，放飞新的梦想！