法规文档管理系统 协同共享 RDMS可以让跨区域、跨部门协同真正成为1+1>2的 工作。让频繁的文档共享传输，版本管理，生命周 期审批都变得轻松简单 安全合规 通过详细的审计追踪、电子签名、权限管理、网 关控制、页面控制等技术手段，构建安全合规的 文档管理系统，通过安全验证与合规验证 统一文档来源 药品注册是企业经营成果的技术资料，由多个部门 长时间汇集到法规部门。RDMS确保多部门文档来 源统一，即使人员流动也可以快速接续工作 统一文档结构 根据不同申报类型，自动生成文档结构，让法规 人员与跨部门同事掌握申报需要的资料需求，降 低沟通成本，降低经验需求，避免疏忽遗漏瑞士ANDA注册申报相关技术支持。工业园区eCTD便宜

eCTD的技术架构与?？橐螅好拦鷈CTD基于XML技术，严格遵循ICH M4框架，分为5个?？椋耗？?（地区行政信息）、模块2（技术总结）、模块3-5（质量、非临床与临床数据）。其中，?？?需包含FDA特定的文件，涵盖申请编号、联系人和DMF授权书等行政信息。?？?-5需与ICH CTD全球统一标准一致，但FDA对文件颗粒度要求更细，例如非临床研究报告需拆分并标记Study ID。PDF文件需符合FDA v4.1格式规范，包括字体嵌入、书签层级和超链接功能。北京eCTD报价美国API的DMF申报相关技术支持。

美国eCTD验证采用三级分类：“错误”（必须修正）、“警告”（建议修正）、“提示信息”（参考）。例如，PDF文件版本不符或加密?；な粲凇按砦蟆保榍┞肪斗窍喽孕栽蚩赡芰形熬妗?。验证失败将直接导致退审，企业需通过LORENZ Validator等工具预检，确保提交前合规。 ?技术验证点 验证涵盖XML结构合规性、文件命名规则、生命周期管理（如序列号连续性）及PDF属性（如字体嵌入、可搜索性）。临床试验数据需额外满足CDISC标准，包括SDTM和ADaM数据集的结构验证

欧洲药品管理局：集中审评程序由欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）负责协调。 人用药品委员会：人用药品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）负责提供科学意见。 欧盟委员会：CHMP的意见随后被提交给欧盟委员会（European Commission, EC），由欧盟委员会做出是否授权的终决定。这个决定在整个欧盟都是具有法律约束力的。 审批过程： 申请人向EMA提交申请，包括eCTD（电子通用技术文档）格式的药品注册文档。 EMA的CHMP分配一个科学评估团队（Rapporteur和Co-Rapporteur），负责初步评估。 CHMP基于评估团队的报告提供科学意见。 欧盟委员会根据CHMP的意见做出终决定，批准或拒绝药品上市。 授权范围 如果药品获得批准，将获得在整个欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威有效的上市许可（Central Marketing Authorisation, CMA）。美国eCTD申报软件相关技术支持。

从纸质到电子的历史过渡 2017年前，美国允许纸质与eCTD并行提交，但此后逐步淘汰纸质通道，保留紧急情况下的例外审批。2020年电子化后，所有IND、NDA、ANDA和DMF强制采用eCTD格式。 ?系统平台升级 FDA通过“药品业务应用系统”和“药品eCTD注册系统”实现电子资料接收、受理与审评的全流程数字化。2022年系统增自动推送受理文书和短信提醒功能，减少人工干预。 ?电子文档结构优化 美国eCTD采用分层文件夹结构，例如化学药品的?？?-5分别对应行政文件、总结报告、质量数据等。2020年后增“临床试验数据库”装盒要求，强化数据可追溯性。美国eCTD注册外包相关技术支持。浦东新区国内注册eCTD服务商

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2015年发布《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出药监五大目标，将eCTD纳入国家药监数字化战略。2017年，中国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），成为全球第八个监管机构成员，加速与国际标准接轨。2018年，国家药监局（NMPA）完成eCTD文档管理系统招标，由上海宝信与德国LORENZ合作搭建技术平台，标志着技术基础设施的落地。 ?规范制定与试点阶段（2019-2023年）? 2019-2020年，CDE（药品审评中心）发布《eCTD技术规范》《验证标准》等征求意见稿，并组织两轮企业测试。2021年，NMPA明确化学药1类、5.1类及生物制品1类上市申请适用eCTD。2022年实施电子申报（非eCTD格式），2023年取消纸质资料提交，为eCTD铺开奠定基础。 ?实施与扩展阶段（2024-2025年）? 2024年3月更电子申报技术要求，7月启动网络传输试点。2025年1月27日，NMPA将eCTD适用范围扩大至化药1-5类临床试验及上市申请、生物制品1-3类全流程，覆盖药、仿制药及生物类似药，实现与国际主流申报模式同步。工业园区eCTD便宜