成都膜普生物科技股份有限公司2025-04-20

扩大生产规模可能涉及人员增加、厂房扩建或设备更新等情况。对于 GMP 认证，需要重新评估厂房设施、设备布局、人员资质及培训等是否仍符合 GMP 要求，可能需要向监管部门申报变更并接受再次现场检查；ISO 9001 和 ISO 13485 认证方面，企业应及时更新质量管理体系文件，对新增过程和环节进行风险评估和控制，认证机构在年度监督审核或复评时会关注这些变更对质量管理体系的影响，确保企业在扩大规模后仍能持续符合认证标准 。

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