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医疗器械产品UDI是独有的吗?

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敖维科技2025-04-05

医疗器械独一标识系统规则》规定:医疗器械独一标识应当符合独一性、稳定性和可扩展性的要求。 由于医疗器械产品的复杂性,独一性应当与产品识别要求相一致,对于相同特征的医疗器械,独一性应当指向单个规格型号产品;对于按照批次生产控制的产品,独一性指向同批次产品;而对于采用序列号生产控制的医疗器械,独一性应当指向单个产品。因此医疗器械产品UDI是否独一需要结合企业实际采用的生产模式来分析。

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简介:专注于UDI、条码软件、条码硬件、工业互联网标识解析等服务,19年行业经验,欢迎咨询
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