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在医疗器械行业试剂类企业如何合规完成UDI实施工作?

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敖维科技2024-11-13

相较其他医疗器械类产品,试剂类产品日产量巨大 随着常态化,体外诊断试剂中的试剂耗材消耗巨大。2022年4月,广东省就发布了《广东省药品交易中心关于开展广东联盟(2019-nCoV)检测试剂和相关耗材带量采购接续工作的通告》,在18个省市联盟进行带量采购。这无一不说明试剂类器械的应用空间巨大。 此外,随着研发水平的不断提高,近年来国内体外诊断试剂行业快速发展,国产产品逐渐取代进口产品,市场仍有很大的发展潜力。但在市场飞速发展的同时,也不能忘记规范与监管。面对飞速发展的试剂产业,相关生产企业该如何在国家监管下有序发展,合规完成UDI实施工作,规范器械生产管理呢? 由于试剂类器械属于耗材,市场应用,且多为一次性使用,消耗量巨大。因此,相较其他医疗器械类产品,试剂企业每日生产的试剂量特别大,日产10万支企业比比皆是,甚至产量更多的企业也不在少数。 因此,对于这类企业来说,如果采用打印后贴码的方式完成赋码将需要大量的人力,可能会增加许多不必要的成本。

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简介:专注于UDI、条码软件、条码硬件、工业互联网标识解析等服务,19年行业经验,欢迎咨询
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