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河北检测标准YBB00032005-2015

来源: 发布时间:2023-03-09

药品检测的检测项目众多,有药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规检测、药品理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测。药品检测的目的在于防止不合格药品流入市场,保证药品的安全性。密封性能是指包装袋密封的可靠性,通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性,防止因产品密封性能不好,而导致的泄漏、污染、变质等问题。通过对真空室抽真空,使浸在水中的试样产生内外压差,观测试样内气体外逸情况,以此判定试样的密封性能;通过对真空室抽真空,使试样产生内外压差,观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况,以此判定试样的密封性能。制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性。河北检测标准YBB00032005-2015

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如何检测药品包装的密封性?采用真空衰减法、激光法 、质量提取法等对无菌药品采用的包装容器进行密封性验证。主要包括验证药品包装容器有无裂缝,如西林瓶胶塞与瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好,有无大的漏孔等;通过对真空室抽真空,使浸在水中的试样产生内外压差,观测试样内气体外逸情况,以此判定试样的密封性能;通过对真空室抽真空,使试样产生内外压差,观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况,以此判定试样的密封性能。药品包材穿刺力测试报价药包材常用种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。

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药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料,它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料,又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。材料性能:包装材料应能有效地?;げ罚虼擞哂幸欢ǖ那慷?、韧性和弹性等,以适应压力、冲击.振动等静力和动力因素的影响.根据对产品包装的不同要求,包装材料应对水分、水蒸气、气体、光线、芳香气、异味、热量等具有一定的阻挡。

药包材密封性指导原则:1. 注射剂包装系统密封性符合要求,通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。普遍意义指不存在任何影响药品质量的泄漏。2.应确定较大允许泄漏限度。3.密封性检查方法的开发和验证,关注方法选择及灵敏度,方法需进行合理验证。4.稳定性初期和末期外其他时间点可采用包装系统密封性测试作为无菌检查的替代。5.注射剂包装系统的密封性应当经过验证,为提供在较严格条件下密封完整性的证据,验证样品通常模拟工艺较差条件进行生产。6. 给出了常用的密封性检查方法及其检测限级别。若瓶盖的开启扭矩值较低,则会给包装的密封性能带来一定的风险,易出现漏气、漏液等问题。

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药品包装材料与药物的相容性试验条件:影响因素试验,影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射实验。其实验条件要求和实验方法同药物稳定性试验规定,取样时间为第5天和第10天取样,按所设计的药品及药品包装材料相应的考察项目进行检测。)以上试验均应是药品在同等试验条件稳定的前提下进行,否则应予以说明。加速试验,具此试验是在超常的条件下进行的。在温度40℃士2℃、相对湿度75%士5%的条件下放置6个月。在试验期间第1个月、第2个月、第3个月和第6个月月末各取样一次,接所设计的药品及药品包装材料相应的考察项目进行检测。密封性不好是造成日后渗漏腐坏的主要原因。杭州检测标准YBB00322005-2-2015

木材:具有耐压性能,是常用的外包装材料。河北检测标准YBB00032005-2015

药品包装材料穿刺器保持力的检测步骤:1.输液瓶用丁基胶塞:取10只被测胶塞和10只已知穿刺力的胶塞分别装在与其相配的输液瓶上,每只瓶中注入半瓶水。2.盖上铝盖,用手动封盖机封口,放入高压蒸汽消毒器中在121 ±2 下保持20min,降至室温,取出。3.用酒精擦拭穿刺器,不能破坏针尖锋利度,将穿刺器装在穿刺装置上,将瓶放入穿刺装置中,使胶塞中心能受到垂直穿刺。4.穿刺器刺10次后,更换一只穿刺器。直至所有胶塞被穿刺一次。5.维生素瓶用胶塞:将10只被测胶塞(胶塞均照穿刺落屑项下预处理方法预处理过)装在与其相配的注射剂瓶上。6.加上铝盖,用手动封盖机封口,打开铝盖穿刺部位,将瓶放入穿刺装置中,使胶塞中心能受到垂直穿刺,用注射针进行穿刺。7.记录刺透胶塞所施加的力,重复穿刺步骤,直至所有胶塞被刺一次。河北检测标准YBB00032005-2015

上海乐朗检测技术有限公司是一家许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:从事检测技术领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)的公司,致力于发展为创新务实、诚实可信的企业。乐朗检测深耕行业多年,始终以客户的需求为向导,为客户提供高质量的轻工、杂货产品检测,食品接触材料检测,玩具、文具及儿童用品检测,电商检测。乐朗检测不断开拓创新,追求出色,以技术为先导,以产品为平台,以应用为重点,以服务为保证,不断为客户创造更高价值,提供更优服务。乐朗检测始终关注商务服务市场,以敏锐的市场洞察力,实现与客户的成长共赢。

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