F值应是标准规定的称样量与实际准确的称样量之比.标准滴定液的标定必须是双人以上进行配制、标定和复核标定.一般标定三份以上，复核标定三份以上，并根据标定方法的误差规定个人的三份间和两人的六份间的F值的RSD的限度.F值的规定范围应为—.标准滴定液的有效期一般为三个月.超过效期后应重新配制、标定和复核标定，如果剩余的过期标准滴定液量较多，可不必重新配制，但必须按标定程序进行标定和复核标定，RSD的限度.F值的规定范围为—.标准滴定液的装置和储藏条件应该科学、合理.装置应具备遮光、密闭，阴凉，特别是高氯酸标准滴定液的防潮装置、氢氧化钠标准滴定液的防二氧化碳的聚氟乙烯瓶的装置（这些装置是非常重要的，否则这些标准滴定液的有效期就不一定“有效”了）硫代硫酸钠标准滴定液必须取放置一个月以上的硫代硫酸钠标准滴定液的储备液进行标定.在瓶签上应有的信息是：标准滴定液的名称和标示摩尔浓度、标定的F值、配制日期、配制时温度、标定稳定、标定日期、复核日期、配制人、标定人、复核人、有效期等.标定记录必须详细可追溯，除以上信息外还应记录标准物质的来源、批号，干燥条件、精密的称样量、定量稀释体积、滴定管编号及量程.励康夏季时，GMP 车间温度应 < 26℃，波动范围控制在 ±2℃。龙华区医疗器械车间规划

色彩要和谐，便于识别污染物.（3）各个相接处的缝隙须在正面做密封处.装有过滤器的房间，不能有粉尘的作业.作业中的粉尘须随时清扫.自流平地面处理，厚度2mm.所有的配件与主体结构相连，防止松动和灰尘脱落.具体工程问题在每个项目中有所不同，例如在此项目开工前，SAREN项目经理会在施工前，针对麦极客装饰、安装工程提出一些问题，待双方良好沟通达成协议后完成特定的装修施工要求.例如：给水来源和排水去向、彩钢板是否要留观察窗、是否需要备用配电箱等.在该口罩厂项目中，工程报价清单里包含生产车间和实验室的结构部分、通风部分、设备部分、电气照明部分.其中占工程报价较大比重的主要耗材有彩钢板（用于围护结构与吊顶、单双门制作）、镀锌板、恒温恒湿空调、净化空调机组、.其中彩钢板占总报价33%、空调机组占总报价.广州三类医疗器械车间供应商家食品加工在洁净车间中，隔绝细菌等污染物，保障食品的安全与卫生。

洁净窗采用双层玻璃避免结露;在单独的环境生产，避免空腔内集尘;空腔内特殊处理吸附空腔内水分;与墙面平滑连接.(见下图)4洁净区地面洁净区内地面一般采用：环氧自流坪地面、环氧彩砂地面、PVC地面.环氧地坪具有比自流平环氧地坪更为优胜的装饰功能和使用功能，因而也具有更为宽广的应用规模，它除了可以在工业厂库房的地坪上获得应用外，还可以在商业、公用建筑的装饰地面上获得更普遍的应用.特性：颜色可自由调配，色彩鲜艳，装饰效果好，彩色沙粒可形成美观表面;高清洁性，无连续接痕;耐磨性能优异，耐酸碱，并可霉，菌的产生.表面足够的平整度和粗糙度.彩砂环氧地坪具有比自流平环氧地坪更为优胜的装饰功能和使用功能，因而也具有更为宽广的应用规模，它除了可以在工业厂库房的地坪上获得应用外，还可以在商业、公用建筑的装饰地面上获得更普遍的应用.特性：颜色可自由调配，色彩鲜艳，装饰效果好，彩色沙粒可形成美观表面;高清洁性，无连续接痕;耐磨性能优异，耐酸碱，并可霉，菌的产生.表面足够的平整度和粗糙度.PVC塑胶地板，适用于药厂、医院、体育馆等场所的地面铺设.具有防污性能，便于清洁和维护.适用于卫生和清洁要求较高的建筑，并且花色品种丰富.励康

并应实施严密的领用登记制度.领用登记本上应记录领用人、使用目的、审核批准人、发放人、发放量、剩余量、发放日期.应建立对毒麻剧品的实验剩余、残留及意外泄露等处理和紧急处理措施并建立程序文件发放到各个实验场所和人员.在使用培养基时，要注意其来源的符合性，已开启的培养基的储存环境及效期的符合性，培养基的灵敏度实验方法及操作判断的符合性.在菌种管理中，要注意菌种瓶签信息的正确性和完整性；菌种来源性和有效性的符合性；菌种传代的次数、间隔时间和方法的符合性；菌种储藏装置及环境的符合性；菌种种类及数量与台帐的相符性及与实际日常检验量的相符性；废弃菌种的灭活（包括日常菌检实验中阳性菌的废弃物）的方法及记录的符合性；菌种一般传5代，从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代算起，即总传代次数为5代（从省所购买的斜面已经是第二代.）菌种传代应有详细的记录（来源、时间、数量）.对照品和标准品新版GMP细化了标准品或对照品的管理，增加了工作对照品的管理要求（第二百二十七条）.强调了标准品或对照品应按规定贮存条件贮存，按要求使用（鉴别不能用于含量测定，使用前按说明书干燥）；配制好的标准品、对照品溶液应有适当的标识.穿戴洁净服、戴口罩手套，是人员进入 GMP 车间的基本着装要求。

因其本身的可靠性准确性已得到确认，不需要验证，但是要在实际应用中证实.方法确认是一种简化了的方法验证，目的是证明在本实验室条件下的适用性，一是确认产品是否适用这个检验方法，尤其是制剂中的辅料是否会有干扰；二是确认实验室的条件能否用这个检验方法获得准确的结果，包括仪器设备、环境、人员等方面.方法确认中的鉴别、含量、有关物质、溶出度应进行准确度、精密度、专属性等测试，溶出度、有关物质还应进行定量限的测试，对操作及限度要求与方法验证相同.对于特殊检验方法、确认项目及限度可作适当调整，如果已使用多年的检验方法能确保检验数据的准确性、可靠性、不必再补充确认（如干燥失重、pH、炽灼残渣等实验室日常测试操作步骤）.如果方法非法定或属于自行开发，验证是必须的.检验方法的验证应参照中国药典附录.此外，该条款中“法规规定的其他需要验证的检验方法”是指微生物限度和无菌检查.另外，所有的书面检验操作规程的内容，应当与经确认或验证的检验方法一致.所有检验过程与结果应当有可追溯的检验记录，检验记录至少要包括本条款中规定的内容.检验记录必须经过复核，尤其是要对计算进行严格的复核.所有中间控制.励康1000 级的高标准 GMP 车间，换气次数≥30 次 / 小时。光明区月饼车间装修时长

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6）实事求是地报告所有经手检验的实验结果，并保留所有的实验记录.检验人员的技术能力水平应当与各种检验/监测项目的检验/监测技术难度相符.检验人员的培训内容应与本人从事的检验工作密切相关，并定期或不定期地进行培训，实际操作培训要重于理论培训，同时要特别注重人员调岗与新人员的培训.另外，还应定期评估培训的实际效果.还应关注培训师资人员的能力与水平，是否真有能力提升被培训人员的技能.第二百二十条属于新增条款，对质量控制实验室必须配备基本的标准资料与检验用相关标准物质提出了要求.目前，国内主要的药品质量标准主要有：《中国药典》、《国家药品监督管理局地升国标准》、《国家药品监督管理局新药转正标准》、《国家药品监督管理局新药试行标准》、《国家药品监督管理局药品注册标准》和《国家药品监督管理局药品进口注册标准》等，国内市场上，在有效期内药品的质量必须符合上述标准之一.制药企业的质量管理部门必须随时关注上述标准的有效性，注意国家药品标准的更改、更正和更新的时限.制药企业还应针对自已产品生产所需的中间产品、原料药合成用物料和合成中使用的溶剂（及回收溶剂）建立合理可控的质量标准.龙华区医疗器械车间规划