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重庆生物安全柜生物指示剂

来源: 发布时间:2025-07-03

生物指示剂质量控制体系:关键环节、标准方法与实施策略 生物指示剂的质量控制是确保灭菌验证结果可靠的重要保障。以下从原材料、生产过程、成品检测到运输储存的全链条质量控制体系,结合国际标准与行业实践,系统阐述关键控制点及实施方法。 质量控制的关键环节 菌种管理 标准菌株溯源:必须使用ATCC或等效保藏中心的菌株(如嗜热脂肪地芽孢杆菌ATCC 7953),并提供菌种鉴定报告(16S rRNA测序)。 传代控制:限定传代次数(通?!?代),防止遗传漂变导致抗力下降。 芽孢制备与纯化 芽孢形成率:通过显微镜计数(Malassez计数板)确认≥90%为成熟芽孢。 杂质去除:多次离心清洗去除营养细胞碎片(残留营养细胞需<1%)。 载体与包装材料验证 穿透性测试:验证载体(如纸片、安瓿瓶)对灭菌介质的通透性(如Tyvek?对环氧乙烷的渗透率需≥90%)。 阻菌性:按ISO 11607测试包装材料的微生物屏障性能。医疗器械管道监测:迷你直管式指示剂,适配6mm内径特殊器械.重庆生物安全柜生物指示剂

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生物指示剂用于灭菌设备的性能确认,特定物品的灭菌工艺开发、建立,生产过程灭菌效果的监控,也可用作隔离系统和洁净室除菌效果的验证评估等。 压力蒸汽灭菌生物指示剂用于压力蒸汽灭菌设备的性能确认、特定物品的压力蒸汽灭菌工艺研发和建立、产品灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控、灭菌程序的定期再验证等。 泰林压力蒸汽灭菌生物指示剂 + 自含式专利设计防止培养基蒸发结构,培养基蒸发量≤10% + 变色培养基,48h获得准确结果 + 医用包装透析纸能够阻隔微生物并允许蒸汽穿透 + 精选载体便于微生物洗脱计数 中国药典2020版9207《灭菌用生物指示剂指导原则》指出在灭菌程序的验证中,生物指示剂的被杀灭程度,是评价一个灭菌程序有效性最直观的指标,生物指示剂的芽孢率应在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及药典(USP,EP,Chp)的质量要求,使用的芽孢可以追溯至专业合规的菌种保藏中心检验报告包含芽孢浓度,D值等相关数据。四川泰林生命科学生物指示剂泰林生物指示剂的培养基变色设计,48小时内可获得准确结果。

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FDA对生物指示剂的使用和检测提出了严格的要求,以确保灭菌过程的有效性和产品的安全性。企业需要严格遵守这些要求,建立完善的管理程序,并进行必要的检测和记录,以确保灭菌过程的可靠性和可追溯性。 根据FDA的要求,生物指示剂在灭菌效果验证中的使用和检测需要满足以下关键要求: 1. 含菌量确认检测 执行含菌量确认检测:企业必须对收到的生物指示剂批次进行含菌量确认检测,以确保菌落数在运输或存储过程中没有变化。这是确保生物指示剂能够有效支持灭菌验证的关键步骤。 2. 生物指示剂的性能要求 D值和Z值:生物指示剂的D值(在特定温度下杀死90%微生物所需的时间)需要通过Fraction Negative方法或Survivor Curve方法进行验证。Z值(温度系数范围)应为10-15℃。 芽孢浓度:芽孢浓度应≥1×10? CFU/载体,符合USP<55>的要求。

湿热灭菌生物指示剂的选型 某灭菌程序的灭菌条件为121℃,12min,能否选择FBio≥12min的生物指示剂? A:?能否选择FBio≥12min的生物指示剂,需知晓该灭菌程序的FPhy值,即使是相同的灭菌参数,不同设备的FPhy的也可能存在较大差异,如脉动真空灭菌器和水浴灭菌器。建议根据《欧洲药典》的要求,选择物理杀灭时间FPhy将指示剂杀灭到10-1~10-3。 灭菌程序1参数为:121℃,8min,FPhy值为13min,选择生物指示剂的D值为1.8min,芽孢数量为2.0×106cfu/支,可以将指示剂完全杀灭。灭菌程序2参数为:121℃,10min,FPhy值=15min,能否使用同一批生物指示剂? A:?本批生物指示剂的FBio经计算为11.3min,推荐应用于FPhy值在13.1~16.7min之间的灭菌程序。灭菌程序FPhy为13min经实验证实可杀灭该批次生物指示剂;灭菌程序2的参数为121℃ 10min的杀灭程序符合将指示剂杀灭到10-1~10-3的要求,可以共同使用该批次生物指示剂。Q3悬液式湿热灭菌利器:泰林生物指示剂ML6-115T直管式设计,适用小空间灭菌验证。

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气体灭菌生物指示剂操作方法 01按法规要求或对应的指导原则,放置于规定位置,开启消毒程序。 02待消毒周期结束后,将灭菌处理的含菌载体无菌转移至生物安全柜中。 03将灭菌处理后的含菌载体接种至适量的无菌胰酪大豆胨液体培养基(TSB)中,置于30~37℃培养7天。培养基装量应能够完全淹没载体。 注:推荐在生物安全柜内接种,阳性对照最后接种,避免交叉污染 04观察相应结果,TSB清澈为阴性,浑浊为阳性。阴性表示指示剂被完全杀灭,阳性表示指示剂未被完全杀灭。 05应同时做阳性对照,阳性对照是不将生物指示剂进行消毒,直接转移载体至适量的培养基中,经过对应的条件培养,阳性对照必须呈阳性,测试结果才有效。 泰林气体灭菌生物指示剂完全按相关标准法规进行开发,适用于臭氧、二氧化氯等气体灭菌效果的监控。 性能特点 1、采用不锈钢片载体,菌体/芽孢分散,有效避免假阳性。 2、Tyvek?特卫强透析材料,透气率高,防护性强,阻菌效果优于常用医用包装透析纸。泰林生物指示剂的芽孢浓度范围广,适应不同灭菌条件。自含式生物指示剂洁净室应用

湿热灭菌参数达标≠成功!泰林生物验证才是关键保障。重庆生物安全柜生物指示剂

环氧乙烷灭菌生物指示剂芽孢计数方法之芽孢洗脱后梯度稀释和制备计数平皿 将该试管转移至生物安全柜中,于旋涡混匀仪上旋涡30s,用移液枪吸取1mL芽孢悬液,加入到另一根含有9mL含0.1%聚山梨酯80的无菌纯化水的试管中,记为10-2,按照该方法依次稀释至10-3、10-4(稀释级别按制造商提供的芽孢数量而定)。 取芽孢数在30cfu/mL-300cfu/mL的稀释级别的试管(10-4)震荡30s,每支稀释管平行制备2个平皿,每皿加1mL菌悬液,注入15mL-20mL温度不超过45℃融化的胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)。等待琼脂凝固后,倒置于30℃-35℃培养箱中培养48h-72h后计数。重庆生物安全柜生物指示剂

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