兼容性指在规定的灭菌过程前、灭菌过程中、灭菌过程后，包装材料的材料以及组成，比如说这个材料的涂层、化学指示物等，不应与包装材料内的医疗器械发生任何反应，包括污染此器械或者向这个器械转移，不对这个医疗器械产生任何的副作用。我们的包装材料合格了，那我们的包装方式都是合格的吗？未必是这样的。合格的包装材料要加上规范的包装方式才是合格的包装。包装方式有信封式、平行式等，但是不能捆扎，在很多的二级医院、二级以下的医院，包括个别的三甲医院也存在这种错误的包装操作。包装材料安全，加上高效流程控制，才能有一个有效的无菌包装。只有符合标准中要求的原材料才能进一步的被设计成无菌医疗器械包装。上海常用医疗器械包材应用

我们要了解那到底什么是合格的包装材料？都有哪些标准来判定包装材料是否合格？国际上对医用包装材料有相对应的标准，卫生保健灭菌技术委员会（ISO/TC198）在1997年发布了ISO 11607-1997《之后灭菌医疗器械包装》标准。在2006年，欧洲标准委员会（CEN）和国际标准组织委员会（ISO）发布了新版国家标准ISO 11607-1-2006和ISO 11607-2-2006，对之前版本的内容进行了完善。第1部分是材料、无菌屏障系统和包装系统的要求；第2部分是成型、密封和装配过程的确认要求。成都医疗器械包材无菌医疗器械包装允许并经受住灭菌过程，使用前维持器械的无菌和完整性等功能。

医疗器械包装材料的性能机械强度包括：拉伸密封强度实验和胀破、蠕变压力实验；依据GB/T19633-2005《灭菌医疗器械的包装》规定密封强度是密封、闭合性评价指标之一，并提供两种实验方法：拉伸密封强度实验和胀破、蠕变压力实验。前者是通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度，该种方法不能用来测量结合处的连接性或其他不能用来测量结合处的连接性或其他密封性能，只能测量材料间密封的撕开力。后者是通过向整个包内加压至破裂点（胀破）或加压至已知的临界值并保存一段时间（蠕变）来评价包装的总体总体密封强度，依据ASTM F 1140《医用非抑制包装抗内部压力测试的标准试验方法》进行测试。

2016年12月27日，国家卫生部也颁布了我们行业修订后的新标准WS 310-2016《医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范》包装材料应该符合GB/T 19633的要求。同时下述包装材料还应符合以下相应要求：无纺布和纺织品应该符合YY/T 0698.2《之后灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法》的要求：皱纹纸、纸袋应符合YY/T 0698.3《之后灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合带和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法》的要求。无菌医械包装材料如何进行评价？

医用包装袋材料是医用包装袋产品的，产品必须通过流通才能到达消费者手中，而各种产品的流通条件并不相同，医用包装袋材料的选用应与流通条件相适应.流通条件包括气候、运输方式、流通对象与流通周期等.气候条件是指医用包装袋材料应适应流通区域的温度，湿度、湿差等，对于气候条件恶劣的环境，医用包装袋材料的选用更需倍加注意。运输方式包括人工、汽车、火车、船只、飞机等，它们对医用包装袋材料的性.能要求不尽相同，其温湿条件、振动大小大不相同，因此医用包装袋材料必须适应各种运输方式下的不同要求.流通对象是指医用包装袋产品的接受者，由于国家、地区、民族的不同。消毒供应中心人员应该掌握如何构建无菌屏障以保护无菌包内物品免受污染的危害。安徽百级医疗器械包材价格怎么样

无菌医械包装材料应考虑包装材料对温度、水分、光线、氧、振动、压力等条件的敏感度。上海常用医疗器械包材应用

如包装材料含有涂胶层还应满足：?涂层连续，无空白或间断，涂层质量与标称值一致；当材料与另一个规定材料形成密封时，所规定的较小密封强度应得到证实。在规定的灭菌前、中、后，材料及组成(涂层、印墨、化学指示物)不应与器械发生反应，对器械产生污染；密封成形时密封宽度和强度(抗张强度和/或耐破度)应满足规定要求；剥开结构应连续、均匀、无影响，无打开和取出的材料分层或撕屑；密封和/或闭合应对微生物提供屏障。一次性使用无菌医疗器械包装预成型包装进货依据:物理化学性能赋予了产品的功能性要求，物理化学性能在EN868中有详细的指标和方法，纸袋参见EN868-4，纸塑袋参见EN868-5，这些指标和方法是医疗器械生产商进行进货确认的依据。医疗器械制造商应索要本批次的产品符合性报告，此报告可以由医疗器械包装材料的生产厂家出具，也可由第三方出具。上海常用医疗器械包材应用

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