无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全方面的评价，一般考虑如下要求。微生物屏障能力,无菌包装材料应具有屏障微生物的能力，应具有提供、维护产品无菌的基本功能。对于保障包装的完整性和产品的安全起到十分重要的作用。对于无菌医疗器械来说，无菌性不能保障被认为是较严重的不合格事件。评价微生物屏障特性的方法分两类：①适用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2003中规定的葛尔莱Gurley法、GB/T 458:2008肖波尔法）。②适用于透气性材料的方法（如：YY/T0681.10透气包装材料微生物屏障试验、ISO11607.1中5.2.3试验方法、以0.45μm为参考值进行孔径测定评价法（国际上一般认为对微生物过滤的较大孔径一般为0.45μm）。根据对皱纹纸开展病菌渗入过滤实验数据显示，皱纹纸病菌渗入过滤率达98.2。深圳医药包材售价

用包装材料在现代材料中十分重要，普遍使用的是中硼玻璃管制成的西林瓶或预灌封注射器，这种材料密度大、质脆易开裂、表面硬度低、易于被擦伤而到失去光泽、运输及储存成本高。传统的玻璃材料与碱性的药物易发生玻璃脱片，其内表面耐水性差，使得其与药物相容性和稳定性差。目前，医用包装材料普遍使用的是硼玻璃管制成的西林瓶或预灌封注射器，这种材料密度大、质脆易开裂、表面硬度低、易于被擦伤而到失去光泽、运输及储存成本高。传统的玻璃材料与碱性的药物易发生玻璃脱片，其内表面耐水性差，使得其与药物相容性和稳定性差。杭州纯铝医用包材在哪买常用复合包装袋内层，热封性良好;三是聚酯薄膜，其保味性的优点是别的薄膜所没有的。

如在灭菌后出现湿包，即认为灭菌失败，需要拆包、重新包装后再次灭菌，不只影响灭菌物品周转效率，还浪费人力、物力与能源。而且更重要的是，相对于显性湿包而言，隐形湿包具有较大的隐蔽性，易被检查人员疏忽而被使用，造成传播隐患，后果严重。医用包装用纸如何降低湿包率是医院供应室亟待解决的问题之一。医用包装材料按照产品用途划分:一、用来包装医药品的或用来包装医疗器的包装材料（产品的外包装，不与人体或药品直接接触）二、可服用的、接触医药品的或用作功能性（如防潮、阻隔等）外包装的包装材料。目前，无菌屏障系统的主要包装材料包括医疗级透析纸、淋膜/覆膜纸、特卫强、PE、PP、PET、PVC等。不同的包装材料适用不同的包装形式，对应不同的灭菌方式以及包装内容物。

无纺布由一定量的人造纤维（如聚烯烃纤维），也包括其他添加材料通过高温压制技术而制成。常见的医用无纺布为纺粘-熔喷-纺粘（SMS）无纺布，是专为医疗灭菌设计的一次性无纺布，它集中了很多其他包装材料的优势：-- 强度高，-- 悬垂性好-- 允许空气的排出和水蒸气等灭菌因子的穿透，-- 孔径非常小，从而构成良好的微生物屏障，-- 不产生尘屑与破碎纤维，杜绝因此带来的医源性传播，-- 疏水性能好，能避免包装材料对液体的吸收，-- 品种较多，符合医院的不同需要 。使用一次性医用皱纹纸包装的无菌物品，有效期宜为6个月。

评价五种医用包装材料阻菌效果.方法:使用棉布,一次性无纺布,皱 纹纸,硬质容器(启闭式铝合),纸/塑包装袋(3M提供)包装540件器械,灭菌后储存于无菌室,分批次送检.结果:棉布14天内无细菌生长,一次性无纺 布20天内无细菌生长,硬质容器(启闭式铝盒)30天内无细菌生长,皱纹纸180天内无细菌生长,纸/塑包装袋(3M提供)720天内无细菌生长.结论: 使用量较小与使用频率较低的物品,为减少因超过保存期而反复灭菌的次数,从节约成本出发,皱纹纸,纸/塑包装袋(3M提供)包装材料的阻菌效果可靠,以采 用纸塑袋包装为好.而使用量较大,周转较快的物品则适宜用棉布,一次性无纺布和硬质容器(启闭式铝合)。铝箔或热封性较好的EEA等材料复合，可!有效提升刚度以及物理机械性能。北京高阻隔医用包材批发商

合成纸又称仿纸膜、聚合纸和塑料纸等，是一种新型塑料材料产品，兼具了塑料和纸的特征。深圳医药包材售价

医用包装材料应符合GB/T19633的要求；允许灭菌剂的充分穿透和祛除，已达到灭菌；能够提供有效的细菌屏障；与灭菌方法有普遍的相容性；在使用时能够方便操作者的打开；内含成分无毒、不褪色、价格适中。医用包装材料分为可重复使用包装材料及一次性使用包装材料，可重复使用材料包括：棉布、硬质容器；一次性使用包装材料包括：医用无纺布、医用包装纸、医用包装纸袋、纸塑包装材料。 包装的概念及术语：闭合 反复折叠，以形成一弯曲路径，用于关闭包装而不形成密封的方法。密封，包装层间连接的结果。如：用粘合剂或热熔法将表面连接在一起。闭合完好性，闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。包装完好性，包装未受到物理损坏的状态。深圳医药包材售价

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