旦霆科技为企业提供消毒剂消毒效果验证，此 类 试 验 是 通 过 监 测 清 洁 （消 毒 ）前 后 的 环 境 微 生 物 质 量 进 行 的 。经 历 一 段 时 间 后 才 能 积 累 用 以 评 估 消 毒 和 淸 洁 程 序 的 数 据 （建 议 至 少 3 次 试 验 ）通常 在 最 差 条 件 ( 如 预 防 性 维 修 之 后 ）检 验 环 境 的 污 染 状 况 ， 因 为 此 时 环 境 中 的 微 生 物 种 类 和 数 量 有 上 升 的 潜 在 可 能 性，

旦霆科技为企业提供消毒剂消毒效果验证GMP咨询，药厂常见消毒剂有如下几种：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯，消毒剂效果验证一般分为实验室考察部分和现场考察部分，实 验 室 对 消 毒 剂 的 杀 菌 效 力 测 定 方 法 常 有 定 量 悬 浮 试 验 法 、载 体 浸 泡 定 量 试 验 法 、表 面 试 验 法 、 工 作 液 直 接 接 种 法 等 多 种 试 验 方 法；现 场 考 察 试 验 用 以 评 估 消 毒 剂 对 相 应 设 施 的 实 际 消 毒 效 力 ，如洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）。 旦霆科技年度营业额以50%的速度高速增长，成为为数不多的中大型GMP咨询及验证测试服务的综合性公司。江西GMP咨询诚信互利

分析方法验证怎么做？

旦霆科技为企业提供分析方法验证GMP咨询。分析方法验证的目的是证明所采用的方法达到相应的检测要求，验证的内容主要包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、粗放性（重现性）和耐用性 9 个方面。某一方法需到底须进行哪些项目的验证，应根据实际情况而定，一般可分一下3种情况对待：

1. 对于直接引用有法定依据的方法，如药典标准和部颁标准，仅做系统适用性试验即可。但若将法定方法用于测定新药，或将某一品种的法定测定方法用于另一品种，就需进行系统的方法验证。

2. 对于已在一实验室验证过但需在另一个实验室使用的分析方法，可采用对照试验法。即取同一批样品，按此方法在两实验室分别进行检验，将结果进行比较 ( 如用 t 检验法计算 ) ，判断是否有显 著性差异。

其他分析方法又分为4种类型，有不同的验证要求：用于测定原料药中主要成分或制剂中活性组分 ( 包括防腐剂 ) 的定量分析方法；用于测定原料药中杂质或制剂中降解产物的分析方法，包括定量分析和限度试验；用于测定性能特性 ( 如溶解度、溶出度 ) 的分析方法以及鉴别试验

江西GMP咨询诚信互利旦霆科技作为专业验证检测供应商，具备CMA资质，检测报告国家认可，专业提供GMP咨询服务，是您放心的选择！

制药行业实验室常见仪器清单

我司目前已提供以下常见实验室仪器GMP咨询：

生化检测类：细胞计数仪，流式细胞仪实时荧光定量PCR仪，全自动微生物培养系统，酶标仪，凝胶成像系统，倒置显微镜，菌落计数器

理化检测类：电泳仪，电导率仪，紫外分光光度计，红外分光光度计，可见分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，原子吸收光谱仪、质谱仪，液质联用/气质联用，渗透压仪，pH计，分析天平/电子天平，血细胞分析仪

存储类：冷藏箱，低温冰箱，超低温冰箱，液氮储存罐，程序降温仪

其他类: CO2培养箱，生化培养箱，震荡培养箱，电热鼓风干燥箱，生物安全柜，超净工作台，通风橱、层流罩、手套箱、隔离器，离心机（冷冻，微量，96孔板），水浴槽，全自动蛋白纯化仪，纯水仪，洗板机，灭菌锅，干式细胞融化仪，血液分析系统

冷链运输车的安装确认主要是冷 藏 车 的 确认，包括制冷系统的安装，自动控制系统的安装，以及设备状态及关键仪表的校准状态的确认；运行确认一 般 在 实 验 室 内 完 成，这些测试应该能够保证包装和运输方案能够维持产品所处的内部环境。测试应该包括冷点和热点的确认，震荡测试，受压测试等。一般包括以下测试项：安 装 确 认 报告以及运行确认方案已完成，冬 季 、夏季温度曲线确认，模拟时 间 曲 线 （物流流线图）确认，产 品 最 大 /最小装载/季节测试，温度比对测试以及按照风险评估结果的其他测试项目；性能测试包括以下内容：确认安装确认和运行确认已经完成，性能确认方案得到批准，SOP状态应为已批准，测试 仪器仪表 校准 确认，典型产品装载按照运 输 路 线 、运输类型、运输季节及运输时间等运输条件确认，温度监测和计算机系统数据备份的确认。

旦霆科技为企业提供冷链运输系统GMP咨询冷链运输仓储物流系统中一般确定为直接影响系统的有：库 房 、设 施 、设 备 、保温包装、运输工具和监控仪器等系统验证，对于物流系统的风险评估，首 先需 要确 定 运 输 的 环境 ，分 析 运 输 过 程 中 可 能 对 产 品 （药品或包 材 产生的危害，验证应重点考虑环境温度变化、冷 藏药品 稳 定 性 数据运 输或 配送 的 相 关信息 、 包装部件的设计等。 旦霆科技各类行业的验证服务经验，专业为您提供GMP咨询，值得信赖！

验证总计划内容

PIC/S对于GMP咨询文件中验证总计划应包含内容该如何做出具体的指导，指出一个验证主计划应包含以下几方面的资料:1简介：公司的验证方针，验证项目所包含操作的概述，地点和时间安排（包括先后顺序）；2如下验证活动的组 织机构：起草VMP，项目负责，验证工作，报告/文件的控制和准备，文件审批，审核和索引系统，培训需求管理人员;3工厂/工艺/产品描述： 提供对其他文档的交叉引用。包含或排除验证的基本原理。对于验证方法和验证的范围应该包括在内;4与其他文件的相互引用关系说明;5特殊工艺说明：简要说明工厂和工艺的特殊性质和要求;6需验证的产品/工艺/系统的列表：验证计划中的所有验证活动应以矩阵的形式进行概述和编排，包括对验证所需的程序进行描述，如DQ，IQ，OQ，PQ，用于确定工艺和系统的验证状态所用的分析技术的验证，对验证方法的概述（如前瞻性验证，回顾性验证和再验证），再验证活动，产品/工艺/系统当前的验证状态以及验证安排;7.关键合格标准概述：包括第6挑中项目的关键合格标准的概述;8.文件格式要求;9.相关的SOP清单;10验证项目的规划和安排：包括验证所需的人员、设备和其他特殊要求的估计，项目的时间安排，子项目的详细规划;11变更控制 着眼质量，静思细量，旦霆科技为您提供专业的GMP咨询服务，为您的合规之路保驾护航！江西GMP咨询诚信互利

旦霆科技不断强化团队管理、服务升级，以优质的理念良好信誉为企业提供高水准的GMP咨询服务！江西GMP咨询诚信互利

清洁验证方案制定应重点考虑以下内容：

1． 参照物质与最难清洁物质选择；

2． 最难清洁部位和取样点选择；

3． 残留物限度的确定

4． 残留溶剂的限度标准  

5． 微生物污染控制标准

6.   取样与检验方法学

旦霆科技为企业提供清洁验证方案GMP咨询。在 药 品 生 产 的 每 道 工 序 完 成 后 ，对 制 药 设 备 进 行 淸 洗 是 防 止 药 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 严 格 地 讲 ，绝 对 意 义 上 的 、不 含 任 何 残 留 物 的 清 洁 状 态 是 不 存 在 的, 设 备 的 清 洁 程 度 ，取 决 于 残 留 物 的 性 质 、设 备 的 结 构 、材 质 和 清 洗 的 方 法 。

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；

公司成员多来自于知名外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内知名的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。