IS P E 冷链管理中对药品的冷链则提出了具体的质量计划，从仓储运输做出了具体规划：

1.厂房管理：包括培 训，清洁，维护，虫害控制以及安全；2. 对以下几类物料存储条件的管理：包 装 物 料，印 刷 物 料，产 品 潜 在 危 害 物 质，合 格 物 料，待 检 物 料，不 合 格 物 料 等，以及对物料存储的存 货 单 控 制 / 记录和管理流程的建立（包括培训，接收和发货）等；3.对温度受控区域的控制：规范要求，产 品 数 据，相应的清洁，维护，校准，确认，监控，报警流程，废料处理等，4.运输：运 输 方 法的制定和验证，供 应 商 审 计，供 应 商 性 能 确 认 / 监 测，货 物 检 测 / 性 能 监 测等等。

旦霆科技为企业提供仓储物流系统GMP咨询，制 药 企 业 的 产 品 通 过 生 产 、存 储 、运 输 及 交 付 ，** 终 才 能 到 达 患 者 的 手 中，为保证患者的安全，如 何 对 制 药 企 业 的 仓 储 物 流 系 统 进 行 验 证 成 为 关 注 的 重 点 问 题。IC H   Q 7，《美国药典》，中 国 GMP2010版都对药品的仓储物流系统提出了相应的法规需求。 旦霆科技拥有先进的验证理念，成熟的验证体系，完善的质量体系，为您提供专业、质量的GMP咨询服务！河北血液分离器验证GMP咨询

检验仪器确认

GMP咨询中，一般将检验仪器分为两类，一类是测量仪器，只进行测量，不涉及分析过程，如计时器、温度计、天平、 pH 计、HPLC 中的检测器等；另一类是分析仪器，不仅进行测量，还有一分析过程，如 HPLC 系统，它先将样品组分进行分离，然后再用检测器进行检测，即测量。一般测量仪器执行安装确认和运行确认（简单功能的确认），分析仪器的确认包括安装确认、运行确认、性能确认。

分析仪器的安装确认内容同生产设备一样，包括技术文件的收集归档，部件安装确认，公用系统连接确认，软件版本确认等；运行确认为功能确认+空载试验，它指在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计的要求。如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求，紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求等。性能确认主要考察仪器运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和结果的重现性。通常取某一样品按给定方法进行试验，考察结果是否符合方法设定的要求。性能确认一般与具体分析方法相联系，如系统适用性试验即属于性能确认的范畴。

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1.厂房管理：包括培 训，清洁，维护，虫害控制以及安全；2. 对以下几类物料存储条件的管理：包 装 物 料，印 刷 物 料，产 品 潜 在 危 害 物 质，合 格 物 料，待 检 物 料，不 合 格 物 料 等，以及对物料存储的存 货 单 控 制 / 记录和管理流程的建立（包括培训，接收和发货）等；3.对温度受控区域的控制：规范要求，产 品 数 据，相应的清洁，维护，校准，确认，监控，报警流程，废料处理等，4.运输：运 输 方 法的制定和验证，供 应 商 审 计，供 应 商 性 能 确 认 / 监 测，货 物 检 测 / 性 能 监 测等等。

IC H   Q 7，《美国药典》，中 国 GMP2010版都对药品的仓储物流系统提出了相应的法规需求。IS P E 冷链管理中对药品的冷链则提出了具体的质量计划，从仓储运输做出了具体规划：

验证交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ内容包括：文件确认（图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认）, 系统安全确认, 系统安装环境确认, 公用介质连接确认, 仪器仪表校准确认, 机械部件安装确认，HMI及PLC确认，标识确认，I/O测试确认；OQ内容包括：系统启动和关闭确认，登录权限确认，HMI界面和基本功能确认，用户权限确认，控制柜急停功能确认，电机转向确认，罐体排空确认，核黄素覆盖率确认，预处理清洗、消毒功能确认，软化器自动再生功能确认，反渗透自动冲洗功能确认，自动程序运行确认，纯化水流速及产能确认，电加热空气呼吸器（保温纯化水箱）加热功能确认，紫外灭菌器计时功能确认，反渗透系统消毒功能确认，纯化水分配系统消毒功能确认，纯化水关键控制点取样确认，用户权限确认，互锁/安全确认，报警确认，断电恢复确认，数据打印功能确认；PQ内容包括：第1阶段（评价阶段），第2阶段（短期质量控制阶段） ，第三阶段（长期质量控制阶段）分别对制备系统各过程控制点和分配系统各取样点进行取样检测

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什么是系统分类（SC），怎么做？

ISPE基准指南卷5《调试与确认》(2019）中列出以下8个问题将系统分为直接影响系统和间接影响系统，如其中一个问题回答为”是”，则改系统应判定为直接影响系统，我司可提供3Q认证；：1.系统是否包含CAs/CDEs或执行满足包括CPPs在内的一个或多个流程需求(CQAs)的功能?2.系统是否与产品或生产流程有直接接触，并且这种接触有可能影响**终产品质量或对患者构成风险?3.该系统是否提供辅料或生产成分或溶剂(如WFI)，以及该物质的质量(以其质量标准而论)是否会影响**终产品质量或对患者构成风险?4.系统是否用于清洁、消毒或灭 菌，系统故障是否会导致无法充分清洁、消毒或灭 菌，从而给患者带来风险?5.系统建立一个适当的环境(如氮气保护，密闭流程，暴露灌装区区空气质量，维持产品温湿度等等产品关键工艺参数)，这前列程失效情况下，其功能会导致患者健康的风险?6.系统是否使用、生产、处理或存储用于接受或拒绝产品、CPPS 或电子记录的数据，以符合 21CFR第11部和欧盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等标准?7.该系统是否提供容器封口或产品保护，如果封口或产品保护失败，将对患者构成风险或产品质量下降? 着眼质量，静思细量，旦霆科技为您提供专业的GMP咨询服务，为您的合规之路保驾护航！河北血液分离器验证GMP咨询

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再验证怎么做？

GMP咨询中，再验证是指一项生产工艺、一个系统或设备、或一种原材料经过验证，并在使用一个阶段后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。再验证通常由下述三个原因引起：

1. 药监部门或法规要求的强制性再验证：如无菌操作的培养基灌装试验，计量器具的强制检定

2. 发生变更时的“改变”性再验证：如包装形式的改变，工艺参数或工艺路线的变更，关键设备变更，生产***变更，常规检测表明系统存在着影响质量的变迁情况；

3. 每隔一段时间进行的“定期”再验证：如灭 菌 设备、关键洁净区的空调净化系统等。

在下列情况下需进行再验证：

(1)关键设备大修或更换及程控设备在预定生产一定周期后。

(2)批量数量级的变更。

(3)趋势分析中发现有系统性偏差。

(4)当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质发生改变时。

生产企业应根据自身产品及工艺的特点制定再验证的周期，一般不宜超过2年。即使在设备及规程没有任何变更的情况下，也要求定期进行再验证。如产品的灭 菌 设备，在正常的情况下须每年作1次再验证，又如培养基模拟分装试验每年至少2次。

河北血液分离器验证GMP咨询

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。