常见验证文件并释意

3Q认证常见验证交付物释意如下：用户需求（URS）：指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望；验证总计划（VMP）：是对整个验证计划的概述；验证计划（VP）：针对于大型复杂项目，验证总计划将整个项目再划分成多个小项目，按照其特点来编写验证计划和方案；风险评估（RA）：一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面（CQA/CPP），以确定系统、设备验证的范围和程度的方法；设计确认（DQ）：在设备建造前，对设备设计文件（用户需求说明、功能设计说明、详细设计说明等）进行检査确保能够完全满足用户需求说明及GMP中的所有要求；安装确认（IQ）：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录，新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认；运行确认（OQ）：应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；性能确认（PQ）：性能确认目的在于证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准，性能确认方案的制定应依据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；需求追溯矩阵。 旦霆科技是国内无数不多的为制药及医疗器械等相关行业提供3Q认证服务的专业第三方咨询公司。新疆生化分析仪3Q认证

验证参考的法规文献有哪些？

3Q认证参考的法规/指南文件如下：

(NMPA) 2010年版GMP及附录 确认与验证

(NMPA) 2003药品生产验证指南

(EU) 欧盟GMP附录15:《确认与验证》2015.10

(EMA)《制剂工艺验证指南-监管性递交需提供的信息和数据》2014.08

(FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范

(FDA)《工艺验证：一般原则与惯例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南

(PIC/S) 验证指南文件

(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南

(PDA)第60号技术报告：《工艺验证-一个生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：调试与确认（2nd）2019.06

生物安全柜3Q认证内容包括：

PQ内容：预确认(确认运行确认是否完成,安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)，悬浮粒子测试，沉降菌测试，浮游菌测试以及表面微生物测试，动态下测试三次

OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作SOP是否已审批完成)， 开启/关闭确认，系统按键功能确认，参数设置确认，高效过滤器及其边框完整性确认，下降气流流速确认，流入气流流速确认，噪声确认，照度确认，气流流型确认，温升确认，紫外线辐射强度确认，报警及互锁功能确认，悬浮粒子确认，沉降菌确认，浮游菌确认

IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认

制药行业常见生产设备清单

我司目前已提供以下常见生产设备3Q认证：

无菌制剂：胶塞清洗机，理瓶机，洗瓶机（喷淋式，喷射式，超声洗涤），隧道烘箱，电热烘箱，配液系统，灌封机器，冻干机（粉针），粉针分装机器，轧盖机，湿热/敢惹灭菌器

固体制剂：一步制粒机、湿法制粒机、混合机、胶囊填充机、压片机、高 效包衣机、数粒装瓶机等

生物制剂/中药提取：生物反应器、发酵罐、培养罐、中药提取系统、蛋白纯化系统等

包装机械：铝塑/铝铝包装机、四面封包装机、全自动包装线、装盒机、激光打码机、贴标机等

旦霆科技提供技术咨询、3Q认证、验证及检测服务。在您不知道具体项目需求时为您择优推荐！

冰箱3Q认证内容包括：

IQ内容: 1.技术类文件确认, 2.设备仪表校准确认,3. 安装位置和安装环境确认, 4.部件安装确认, 5.公用系统连接确认和标识确认。

OQ内容：1.预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，2.设备操作SOP是否已审批完成)，3.开启/关闭确认，4.报警功能确认，5空载温度分布确认 。

PQ内容：1.预确认(确认运行确认是否完成，2.安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)，3. 满载温度分布确认，4.开门挑战试验，5.断电挑战试验。 旦霆科技以高质量、高性价比作为服务宗旨，为国内制药行业、医疗器械行业等众多行业提供3Q认证及咨询服务.山西3Q认证具备什么资质

旦霆科技为提升各项目质量水平，成立质量部门。为3Q认证等验证及检测服务保驾护航！新疆生化分析仪3Q认证

再验证怎么做？

3Q认证中，再验证是指一项生产工艺、一个系统或设备、或一种原材料经过验证，并在使用一个阶段后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。再验证通常由下述三个原因引起：

1. 药监部门或法规要求的强制性再验证：如无菌操作的培养基灌装试验，计量器具的强制检定

2. 发生变更时的“改变”性再验证：如包装形式的改变，工艺参数或工艺路线的变更，关键设备变更，生产***变更，常规检测表明系统存在着影响质量的变迁情况；

3. 每隔一段时间进行的“定期”再验证：如灭 菌设备、关键洁净区的空调净化系统等。

在下列情况下需进行再验证：

(1)关键设备大修或更换及程控设备在预定生产一定周期后。

(2)批量数量级的变更。

(3)趋势分析中发现有系统性偏差。

(4)当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质发生改变时。

生产企业应根据自身产品及工艺的特点制定再验证的周期，一般不宜超过2年。即使在设备及规程没有任何变更的情况下，也要求定期进行再验证。如产品的灭 菌设备，在正常的情况下须每年作1次再验证，又如培养基模拟分装试验每年至少2次。

新疆生化分析仪3Q认证

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。