根据中国药典,中国GMP,USP,欧盟GMP等法规要求,纯蒸汽冷凝水需要依据注射用水检测方法和标准进行周期性检测。莱蒙仪器生产的InfinityHepss-B风冷型纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样,仪器满足GMP要求,纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质,耐受蒸汽反复侵蚀,外壳阳极氧化铝材质,方便擦拭消毒,满足GMP环境使用。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、endotoxin等分析。蒸汽过热度,干度不凝性气体三项质量参数也需要根据EN285检测,莱蒙仪器提供整体解决方案,推出全自动蒸汽品质检测仪InfinitySQM-1/-1Pro系列,守护蒸汽使用安全。适用于多种蒸汽环境,满足不同需求。北京纯风冷纯蒸汽取样器
在制药领域,纯蒸汽冷凝水中电导率超出标准可能会带来以下影响:产品质量:电导率反映了水中离子浓度,如果电导率过高,可能意味着水中含有过多的杂质或离子,这可能影响产品的纯度和质量。设备运行:过高的电导率可能对设备造成腐蚀或结垢,影响设备的正常运行和使用寿命。工艺控制:电导率是工艺控制的一个重要参数。如果电导率过高或过低,可能影响工艺流程的稳定性和产品的一致性。环境安全:电导率过高的废水可能对环境造成不良影响,如水体污染和生态破坏等。因此,制药行业通常需要严格控制纯蒸汽冷凝水的电导率,以确保产品的质量、设备的正常运行以及环境的安全。如果发现电导率超标,应及时采取措施进行处理,如进行脱盐、反渗透等处理,以确保水质的合格。广东纯蒸汽取样器GMP实验室如何挑选合适的蒸汽取样器?
蒸汽检测在制药企业遵守法律法规方面发挥着重要作用。药品生产是一个高度受监管的行业,各国都制定了严格的药品生产规范和质量标准。其中,良好生产规范(GMP)是国际通行的药品生产质量管理体系,它要求制药企业在生产过程中实行严格的质量控制和管理。蒸汽检测作为生产环境监控的重要手段之一,能够帮助制药企业符合GMP等法规要求,确保生产环境和工艺过程达到法规标准。莱蒙仪器生产的InfinityHepss-B纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样,仪器满足GMP要求,纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质,耐受蒸汽反复侵蚀,外壳阳极氧化铝材质,方便擦拭消毒,满足GMP环境使用。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、endotoxin等分析。
在制药企业纯蒸汽取样操作中,高温环境要求取样设备必须具备出色的耐热性能,同时保证操作人员的安全;高压则对取样系统的密封性和稳定性提出了极高要求,稍有不慎便可能导致取样失败或设备损坏。更为棘手的是,蒸汽取样过程中一旦操作不当或设备设计不合理,极易引入微生物、颗粒物等污染物,从而破坏无菌环境,影响产品质量。
INFINITY Hepss-Hipro纯蒸汽取样器在材质选择、结构设计以及清洁维护等方面也下足了功夫。设备主体及关键部件均采用不锈钢和耐高温、耐腐蚀材料制成,确保取样过程中不会因材质问题引入污染物。独特的无死角设计使得取样器内部易于清洁,避免了微生物滋生和残留物积累的问题。此外,取样器还配备了先进的密封系统和过滤装置,有效阻挡外界污染物进入取样系统,保证了取样结果的准确性和可靠性。 品质可靠,有效提升蒸汽检测效率。
INFINITYHepss-Hipro蒸汽取样器的风冷式设计不仅简化了操作流程,更在安全性上实现了可靠提升。避免了因冷媒泄漏可能导致的环境污染和人身伤害风险,同时,由于减少了外部依赖,系统的整体稳定性和可靠性也得以增强。在取样过程中,高效的风冷系统能够迅速将高温蒸汽冷却至适宜的温度,确保取样样本的准确性和代表性,为后续的实验室分析提供了坚实的基础。
此外,莱蒙仪器的这款取样器还融入了多项智能化技术,如自动灭菌、一件吹扫等功能,进一步提升了设备的智能化水平和用户体验。其紧凑的结构设计也便于在现场灵活安装与使用,满足了各种复杂工况下的取样需求。
综上所述,莱蒙仪器INFINITY Hepss-Hipro 取样器的问世,不仅解决了蒸汽取样过程中的冷却难题,更以其独特的风冷式设计、简化的操作流程以及更高安全性能,为工业领域的蒸汽取样技术树立了新的标准。 Infinity Hepss-B蒸汽取样器为水系统验证和监测中,确保取样的稳定性和质量。湖北便携式蒸汽取样器操作方法
Infinity Hepss-B纯蒸汽取样器采用纯风冷原理,相比传统水冷取样,环保节能,减小设备的维护成本。北京纯风冷纯蒸汽取样器
根据USP43NF38和中国GMP指南等文件,纯蒸汽需取冷凝后样品,按注射用水标准进行质量检测,那么如何选择一款合适的取样设备?1.我们需要取样设备表面及管路是什么材质的??设备表面需满足1)化学耐受性好,设备要进入洁净区,不能造成污染2)质量轻,便于在点位之间携带。?蒸汽接触管路材质需满足:1)需要耐受高温蒸汽反复灭菌2)不能引入TOC,endotoxin等污染物,造成假阳性。2.我们如何看待采样速率?一看我们每次的采样量,二看取样设备的采样效率会不会随着采样时间衰减。在保证不会有大的衰减情况下,采样效率越高越好。北京纯风冷纯蒸汽取样器