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很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、各种按摩器具、康复及***仪器等统统都称为保健器械。事实上,这是一个误区,上述的这些产品实际上应划分为两类:一类是具有健身作用的普通健身器材,如人们平常用的综合健身器、跑步机、拉力器等;一类是具有预防、诊断、***等作用的医疗器械,如各种检测仪(血压检测仪、血糖检测仪等),家用***仪(远红外线***仪、电子热磁理疗仪、频谱***仪、电子***仪、场效应***仪、风湿性关节炎***仪等),按摩器(强力红外按摩器、电子热磁波按摩器、电子叩击理疗按摩器、足穴按摩器、关节按摩器、头皮梳摩器等),以及颈椎药磁保健器、中药电疗垫等。根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义,上述凡具有“预防、诊断、***”等功能的器械,才是医疗器械,其他不具备“预防、诊断、***”功能的器材,不属于医疗器械。山东汗蒸舱产品OEM代加工厂家推荐。
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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;损伤的诊断、监护、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。***类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
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