中国GMP对蒸汽检测有哪些要求？

江苏莱蒙仪器科技有限公司2025-05-14

《药品生产质量管理规范》（GMP）：2025 年更新的中国 GMP 征求意见稿中，进一步细化了对纯蒸汽的要求。在生产过程控制方面，要求企业建立更加完善的纯蒸汽质量监控体系，明确规定了纯蒸汽生产设备的维护、保养周期及记录要求，确保设备稳定运行以产出符合质量要求的纯蒸汽。明确增加了对蒸汽冷凝水检测，蒸汽过热度，干度，不凝性气体定期监测的要求《药品生产质量管理规范》（GMP）：纯蒸汽需符合《化学药品注射剂灭菌工艺研究技术指导原则》要求。关键参数如干度值、不凝性气体需定期验证并记录完整。保证在药品生产，尤其是注射剂生产过程中，纯蒸汽质量稳定可控，避免因蒸汽质量问题影响药品无菌性等质量属性。 GB 8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求》：干燥度：灭菌用蒸汽的干燥度≥0.95。过热度：过热度≤25℃。污染物：对铁离子、氯离子等污染物需符合限值。灭菌蒸汽需通过不凝性气体、干度值和过热度测试，方法参考 BS EN 285。该标准从工程和技术层面，对用于大型蒸汽灭菌器的纯蒸汽质量进行规范，确保灭菌过程的有效性和稳定性。《药品 GMP 检查指南》及相关指南：纯蒸汽通常以纯化水为原料水，通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的蒸发器产生，其冷凝时要满足注射用水的要求（微生物限度除外，但需控制endotoxin）。具体理化指标检测要求如下：电导率：同注射用水标准，反映水中电解质含量，间接体现水中杂质情况。 TOC（总有机碳）：用于评估水中有机物含量，控制纯蒸汽中有机污染物。 endotoxin：若用于注射制剂，endotoxin≤0.25EU/ml 。确保纯蒸汽在药品生产中不会因endotoxin问题影响药品安全性。