上海乐朗检测技术有限公司2024-11-13

您好，已上市中药包装材料和容器重大变更验证内容主要包括以下内容： （1）说明包装材料和容器变更的原因，并详细描述变更后的包装材料和容器情况。列出变更后包装材料和容器的质量标准。 （2）变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究，进行包材的等同性/可替代性研究。 （3）根据品种情况进行包材相容性研究。对于密封件的变更还应开展包装密封性研究。对于定量给药装置发生变更，需根据给药装置的特点进行相应的研究，证明变更后给药剂量准确性不低于变更前。 （4）进行包装工艺验证。对于无菌制剂，必要时进行无菌/灭菌工艺验证。 （5）变更后连续3批样品的自检报告书。 （6）稳定性研究资料，并与变更前药品的稳定性情况进行比较。 （7）修订完善的说明书、标签。具体详情可咨询乐朗检测。 上海乐朗检测技术有限公司(Lelangtek)为药品包装材料细分领域第三方检测机构，可提供药品包装材料相关的登记注册、法规咨询等一站式服务，并具有相关产品与检测项目的齐全资质与丰富经验。联系我们了解更多详情。

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