根据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年第56号)》相关规定，原辅包的使用必须符合药用要求，主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记，药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联;因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。原辅包登记人负责维护登记平台的登记信息，并对登记资料的真实性和完整性负责。药品包材阻隔性能检测是制药行业质量控制的重要环节，对于保障药品质量和安全具有重要意义。黑龙江检测标准YBB00192002-2015

预灌封类药品包装材料主要包括以下几类产品：预灌封注射器特点：将储存药物与注射功能融为一体，针尖预先固定在注射器上，药品预先灌装于容器内，操作时需取下保护套便可直接注射。应用：疫苗、生物制剂等高附加值药品的包装。玻璃材质预灌封注射器材质：中硼硅药用玻璃管加工而成。优势：具有优良的气密性、透明度和化学稳定性，适用于存储稳定性较差的药物。塑料材质预灌封注射器材质：主要使用环烯烃共聚物(COC/COP)制备。应用：适用于玻尿酸、胶原蛋白等医美项目，及敏感性的生物制药和低温条件下的mRNA疫苗等。其他辅助材料药用丁基胶塞：适用于小于或大于50ml的注射剂用瓶塞，材料有氯化丁基橡胶、溴化丁基橡胶。药用铝盖、铝塑组合盖：主要用于口服液、≥50ml或<50ml注射剂的瓶盖。预灌封类药品包装材料的选择需根据药品的特性、存储条件及使用场景综合考虑，以确保药品的安全性和有效性。沈阳检测标准YBB00272002-2015预灌封类药品包装材料的选择需根据药品的特性、存储条件及使用场景综合考虑。

药品包装材料的稳定性研究在药品研发与质量控制中占据重要地位。其主要作用体现在以下几个方面：保障药品质量：稳定性研究能够考察药品包装材料在不同环境条件（如温度、湿度、光照）下的变化情况，确保药品在包装内保持其物理、化学及生物学特性，从而保证药品质量。确定有效期：通过长期试验和加速试验，稳定性研究可预测药品在包装内的质量变化趋势，为药品有效期的制定提供科学依据，确保临床用药的安全与有效。优化包装选择：研究药品对包装材料的相容性，选择适合的包装材料和容器，以减少药品在储存和运输过程中的降解，提高药品的稳定性和生物利用度。指导生产与运输：稳定性研究结果可为药品的生产、包装、贮藏和运输条件的确定提供指导，确保药品在整个供应链中的质量稳定。综上所述，药品包装材料稳定性研究对于保障药品质量、确定有效期、优化包装选择以及指导生产与运输等方面均具有重要作用，是药品研发与质量控制不可或缺的一环。

《药品抽检探索性研究原则及程序》中，

章节 1  适用范围指出： 

探索性研究是指在药品抽检中，除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外，根据监管工作需要，进一步针对抽检样品可能存在的质量风险，采用药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程，可为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。

章节3.6  药包材 列出了对抽检样品药包材考察的内容

★ 3.6 药包材    研究项目可参照《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》等。重点关注材料及包装系统的安全性、相容性、密封性、功能性以及不同来源产品质量对比。 医药包装材料检测可以检测包装材料的物理性能，如耐压、耐磨等，确保包装的完整性。

医药包装材料（简称药包材）检验检测主要包括对药品包装材料的物理性能、化学性能和微生物污染等方面的检测。首先，物理性能检测主要包括对包装材料的强度、耐磨性、耐压性、耐温性等方面的测试。这些测试可以确保包装材料在运输和储存过程中不会破损，从而保证药品的安全性和有效性。其次，化学性能检测是对包装材料中可能存在的有害物质进行检测。药品包装材料中可能存在的有害物质包括重金属、有机溶剂、塑化剂等。这些有害物质可能会对药品产生不良影响，甚至对人体健康造成危害。因此，对包装材料中有害物质的检测是非常重要的，可以确保药品的安全性和有效性。然后，微生物污染检测是对包装材料中可能存在的微生物进行检测。微生物污染是药品包装过程中常见的问题，可能会导致药品的变质和失效。因此，对包装材料中的微生物进行检测可以确保药品的质量和有效性。医药包装材料检测是确保药品安全的重要环节，通过检测可以保证药品的质量和有效性。乌鲁木齐药品包材摩擦系数测试

药品包材溶剂残留检测技术的不断发展，使得检测结果更加准确可靠，提高了药品包材质量的监控水平。黑龙江检测标准YBB00192002-2015

药包材，即药品包装材料，其分类标准多样，主要包括以下几种：按材质分类：塑料类：如聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)等，常用于固体药品如片剂、胶囊的包装。玻璃类：包括钠钙玻璃、硼硅玻璃等，透明度高，化学稳定性好，适用于注射剂、口服液等包装。金属类：如铝箔，常用于药品的泡罩包装，具有良好的阻隔性、遮光性和密封性。复合材料类：由两种或两种以上不同材料复合而成，如纸/铝/塑复合膜，常用于冲剂、颗粒剂的包装。橡胶类：如氯化丁基橡胶塞，用于注射液的密封。按使用方式分类：I类：直接接触药品且直接使用的包装材料，如塑料输液瓶。II类：直接接触药品，但便于清洗且可消毒灭菌的包装材料，如玻璃输液瓶。III类：可能直接影响药品质量的其他包装材料，如输液瓶铝盖。按形状分类：容器类：如塑料滴眼剂瓶。片材类：如药用聚氯乙烯硬片。袋类：如药用复合膜袋。塞类：如丁基橡胶输液瓶塞。盖类：如口服液瓶撕拉铝盖。这些分类标准有助于药包材的生产、检测和使用过程中的质量控制，确保药品的安全性和有效性。黑龙江检测标准YBB00192002-2015