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西藏检测标准YBB00222005-2015

来源: 发布时间:2022-06-26

常用的塑料类药包材如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等;常用的玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射剂瓶等;常用的橡胶类药包材有注射液用氯化丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅橡胶垫片等;常用的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清凉油盒。按用途和形制分类可分为输液瓶(袋、膜及配件)、安瓿、药用(注射剂、口服或者外用剂型)瓶(管、盖)、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶、药用硬片(膜)、药用铝箔、药用软膏管(盒)、药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒)、药用干燥剂等。阻隔性能优良的包装容器可有效?;ひ┢分柿俊⒀映ひ┢返挠行?。西藏检测标准YBB00222005-2015

西藏检测标准YBB00222005-2015,药品包装材料

药包材相容性检测必知:在做药包材相容性检测时,首先我们要确定直接接触药品的包装组件及成分。比如塑料类药包材成分有聚乙烯、聚丙烯、环状聚烯烃、聚碳酸酯等种类,而玻璃类药包材成分有二氧化硅、三氧化二硼、三氧化二铝、氧化钠、氧化钾、氧化钙、氧化镁等种类。不同材料的药包材成分自然不一样的,确定好药包材的具体配方成分,这也是药包材检测需要了解的基本概念。然后,我们要了解或分析包装组件材料的组成部分,药包材的组件很多情况不是单一的,比如一些注射剂药瓶,密封件是金属铝制的,瓶塞是橡胶的,瓶身是玻璃的。所以我们一定要对各个组件进行详细了解,除此之外,包装组件与药品的接触方式与接触条件以及药包材的整个生产工艺过程,我们都要面面俱到的考察清楚,然后把相关资料提供给检测方深圳检测标准YBB00032005-2015插入点不渗透性及注药点密封性测试是用来评定胶塞被穿刺后,穿刺点的密封性。

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药包材检测包装控制要素:耐压性能:包装在仓储及运输的过程中,不可避免的会发生堆码、挤压等行为,从而影响到材料的包装性能,;通过模拟包装在仓储、运输等过程中的堆码、挤压损伤等行为,检测试样在试验前后性能的变化,对材料的耐压性能进行科学的量化分析和判断。厚度的测试,药品包装材料厚度是否均匀是检测其各项性能的基础。包装材料厚度不均匀,会影响到阻隔性、拉伸强度等性能;对材料厚度实施高精度控制也是确保质量与控制成本的重要手段。

药包材检测包装控制要素:耐撕裂性能:药品包装及包装材料在储存、运输过程中有可能因外力作用被撕破,足够的抗撕裂扩展力可以减少撕裂的传递,从而避免包装破损。另外撕裂性能也是包装是否易开启的重要指标,撕裂力的大小决定了消费者开启包装的难易程度。抗揉搓性能:药品包装及包装材料在生产、加工、运输及使用过程中,不可避免会发生揉搓、弯曲扭转、挤压等行为,从而影响到材料的包装性能,特别是对阻隔性能的影响极大。通过检测包装材料在试验前后性能的变化,对材料的抗揉搓性能进行科学的量化分析和判断。药品包装材料阻隔性能通常包括阻隔药品中的挥发性组分、脂溶性组分,药液中的水蒸气等自内而外逃逸出药品。

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药品包装材料的重要性和检测的规范性:常用的药品包装材料,我们常见到的有纸制品、塑料、玻璃、金属、木材、复核材料、橡胶制品等,从发展趋势来看,包装材料在向以纸代木、以塑代纸或以纸、塑料、铝箔等组成各种复合材料的方向发展。复合材料是包装材料中新出现的一款新型材料,是用塑料、纸、铝箔等进行多层复合而制成的包装材料。常用的有纸-塑复合材料、铝箔-聚乙烯复合材料、铝箔-聚酯乙烯等。药品包装检测数据显示,这些复合材料具有良好的机械强度、耐生物腐蚀性能、保持真空性能及抗压性能等,集中了众多的利好因素。药包材氧气透过量的分析方法有压差法和电量法,水蒸气透过量分析方法有杯式法。黑龙江药品包装材料第三方检测机构

药品包装材料厚度是否均匀是检测其各项性能的基础。西藏检测标准YBB00222005-2015

标准按照药包材按种类分别做了标准要求和指导方法,主要是针对玻璃类、金属类、塑料类、橡胶类、预灌类(注射器)等。药包材检测方法分别罗列了以下测定法:121℃玻璃颗粒耐水性测定法、玻璃内应力测定法、剥离强度测定法、拉伸性能测定法、内表面耐水性测定法、气体透过量测定法、热合强度测定法、水蒸气透过量测定法、注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法及穿刺落屑测定法,这几项物理性的检测方法是实验室要重点执行的测定法,建立药企的药包材质量管理体系。西藏检测标准YBB00222005-2015

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