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太原药品包装材料检测

来源: 发布时间:2022-06-08

药品包装材料,产品介绍:1、阻隔性能,阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。阻隔性能测试包括对气体(氧气、氮气、二氧化碳等)与水蒸气透过性能两类。通过检测能解决药品由于对氧气或水蒸气敏感而产生的氧化变质、受潮霉变等问题。药品检测,2、药品包装密封性能检测,密封性能是指包装袋密封的可靠性,通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性,防止因为产品密封性能不好,而导致泄漏、污染、变质等问题。3、摩擦系数测试,摩擦系数是评价包装材料内外侧滑爽性能的重要指标。通过检测以确保其良好的开口性,以及在高速生产线上能够顺利地进行输送与包装,满足产品高速包装发展的需求。4、溶剂残留检测,药品包装在生产过程中的印刷、复合、涂布工序中使用了大量的有机溶剂。这些溶剂或多或少地残留在包装材料中,若含有较高溶剂残留的包装材料用来包装药品,将会危害人们的身体健康,因此必须对溶剂残留量进行检测。耐压性能:通过模拟包装在仓储、运输等过程中的堆码、挤压损伤等行为,检测试样在试验前后性能的变化。太原药品包装材料检测

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药包材与药物的相容性试验应考虑剂型的风险水平和药物与药包材相五作用的可能性,一般应包括以下几部分内容:1.药包材对药物质量影响的研究,包括药包材(如印刷物、黏合物、添加剂、残留单体、小分子化合物以及加工和使用过程中产生的分解物等)的提取、迁移研究及提取、迁移研究结果的毒理学评估,药物与药包材之间发生反应的可能性,而药物活性成分或功能性辅料被药包材吸附或吸收的情况和内容物的逸出以及外来物的渗透等;2.药物对药包材影响的研究,考察经包装药物后药包材完整性、功能性及质量的变化情况,如玻璃容器的脱片、胶塞变形等。湖北检测标准YBB00022004-2015通过检测以确保其良好的开口性,以及在高速生产线上能够顺利地进行输送与包装。

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药品包装材料的阻隔性能检测要求:药品包装材料的阻隔性能对于保护包装内药品的质量具有重要作用,阻隔性能不符合要求的包装易缩短药品有效期,例如:用普通多层共挤输液袋包装的复方氨基酸注射液短期内变色变质,源于包装材料阻隔氧气的能力过低;注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞(简称冷冻塞)密封的生化冻干制剂不到一年吸湿潮解,源于冷冻塞阻隔水蒸气的能力不足;低密度聚乙烯塑料瓶包装薄荷脑滴鼻剂出现包装冒油、组分损失的不合格现象,源于低密度聚乙烯无法阻隔挥发性组分及脂溶性辅料的逃逸;某些输液产品短期内水量失重超过20%,源于包装材料无法有效阻隔水蒸气的逃逸。

药品包装材料与药物的相容性试验条件:各种储存条件与长期试验,长期试验是在药品包装材料、容器包装药物后,在模拟药物的实际储存条件下或在温度25℃士2℃、相对湿度60%土10%的条件下进行试验,以考察药品包装材料对药物的保护功能,确保药物在有效期内的质量。本试验适用于药品包装材料生产企业和药品生产企业,可分别按各自角度的需要进行相应试验。进行本试验的药品及药品包装材料和容器应事前经过检验,并各自符合药品质量标准或药品包装材料、容器的国家标准、行业标准或企业标准。进行本试验的药品及药品包装材料和容器的样品数量应能满足整个试验的要求。我们要了解或分析包装组件材料的组成部分,药包材的组件很多情况不是。

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药品包装材料与药物的相容性试验条件:(ー)影响因素试验,影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射实验。其实验条件要求和实验方法同药物稳定性试验规定,取样时间为第5天和第10天取样,按所设计的药品及药品包装材料相应的考察项目进行检测。)以上试验均应是药品在同等试验条件稳定的前提下进行,否则应予以说明。(二)加速试验,具此试验是在超常的条件下进行的。在温度40℃士2℃、相对湿度75%士5%的条件下放置6个月。在试验期间第1个月、第2个月、第3个月和第6个月月末各取样一次,接所设计的药品及药品包装材料相应的考察项目进行检测。对于特殊情况下的样品实验条件与药物加速试验条件的选择一致。通过密封测试可以确保整个药品包装密封的完整性,防止因为产品密封性能不好,而导致泄漏等问题。湖北检测标准YBB00022004-2015

热收缩测试是用来评定药包材的遇热收缩性能。太原药品包装材料检测

药品包装材料与药物相容性是指药品包装材料与药物之间发生迁移或吸附等现象,相容性是药品包装必须具备的特性之一,药品包装材料的质量优劣事关药品质量,药品质量控制不能只着眼于终产品,更要注重整个生产过程控制以及药物制剂中各关键要素存在的潜在风险和可能对药品质量的影响。因此,制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性,确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况,以保证药品有效性和稳定性,从而保障国民用药安全。太原药品包装材料检测

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