药包材相容性试验协调性原则:片剂与丸剂包装:目前中成药尚有少数药丸。除表面采取糖衣包裹外,其包装方法基本上类似于片剂的包装。片剂的包装除了使用传统的玻璃瓶包装外,大多数采用泡罩包装、双铝箔包装、冷冲压成型包装、塑料瓶(聚乙烯、聚丙烯、聚酯)包装。胶囊剂包装:胶囊剂分硬胶囊和软胶囊两种。这两种胶囊均需考虑防机械冲击,特别是用软胶囊大量包装时,在运输中易变性。因此,为防止在运输过程中的摩擦和破裂,在胶囊包装中使用垫料。软胶囊在低温条件下不必保护,但在高温、高湿条件下因细菌极易生长,故仍需一定的防潮包装。通过提取研究及相互作用研究,我们就可以得到药包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息。郑州药品包材剥离强度检测
玻璃类药包材主要有输液瓶、西林瓶、安瓿瓶等玻璃瓶,玻璃瓶物理性能检测项目有垂直轴偏差测量、瓶子厚度测量、玻璃内应力测试、玻璃折断力测试、玻璃耐内压测试、玻璃抗冲击性能测试、玻璃容器垂直承压能力测试、玻璃颗粒耐水性试验、玻璃瓶盖扭矩力测试、密封性检测等,其对应的检测仪器分别为安瓿瓶折断力测试仪、智能偏光应力仪、电子壁厚底厚测试仪、玻璃瓶耐内压力测试仪、电子轴偏差测试仪、垂直度轴偏差测试仪、全自动玻璃瓶抗冲击试验仪、玻璃瓶冷热冲击仪、玻璃瓶垂直载压测试仪、玻璃颗粒耐水性测试装置、微生物侵入密封性测试仪、真空衰减法密封性测试仪、瓶盖扭矩仪、密封性能测试仪等。广州检测标准YYB00342002(多层)在药包材生产企业督查过程中,往往会查出一些药品药包材生产企业仍存在管理混乱。
药包材检测包装控制要素:耐压性能:包装在仓储及运输的过程中,不可避免的会发生堆码、挤压等行为,从而影响到材料的包装性能,;通过模拟包装在仓储、运输等过程中的堆码、挤压损伤等行为,检测试样在试验前后性能的变化,对材料的耐压性能进行科学的量化分析和判断。厚度的测试,药品包装材料厚度是否均匀是检测其各项性能的基础。包装材料厚度不均匀,会影响到阻隔性、拉伸强度等性能;对材料厚度实施高精度控制也是确保质量与控制成本的重要手段。
药包材检测包装控制要素:药品包装密封性能检测,密封性能是指包装袋密封的可靠性,通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性,防止因为产品密封性能不好,而导致泄漏、污染、变质等问题。瓶盖扭矩检,瓶类包装是药品常用包装形式之一。其瓶盖锁紧、开启扭矩值的大小,是生产单位离线或在线重点控制的工艺参数之一。扭矩值是否合适对产品的中间运输以及之后消费都有很大的影响。顶空气体分析,药品自灌(封)装到打开包装使用之前,对包装内部的气体成分进行控制是有效延长产品保质期或改善保存质量的重要手段。通过对该项目的检测可以对包装袋、瓶、罐等中空的包的装容器顶部空间氧气、二氧化碳气体含量、混合比例做出评价,从而指导生产、保证产品货架期质量。摩擦系数测试是药包材检测中的一个指标。
药包材检测包装控制要素:1、阻隔性能,阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。阻隔性能测试包括对气体(氧气、氮气、二氧化碳等)与水蒸气透过性能两类。阻隔性能是影响产品在货架期内质量的重要因素,也是分析货架期的重要参考,通过检测能解决药品由于对氧气或水蒸气敏感而产生的氧化变质、受潮霉变等问题。2、物理机械性能,物理机械性能是衡量药品包装在生产、运输、货架期、使用等环节对内容物实施保护的基础指标,一般包括:拉伸强度与伸长率、热合强度、剥离强度、热收缩性、穿刺力、穿刺器保持性、插入点不渗透性、注药点密封性、悬挂力、铝塑组合盖开启力、耐冲击力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。在做药包材相容性检测时,首先我们要确定直接接触药品的包装组件及成分。太原药品包装检测中心
通过检测以确保其良好的开口性,以及在高速生产线上能够顺利地进行输送与包装。郑州药品包材剥离强度检测
如何检测药品包装材料密封性/气密性?目前检测气密性及密封性性的方法比较多,在工业生产线上进行批量检测常用的检测方法是采用气密检测仪。气密检测仪按其检测原理可以分为直压式和差压式。直压式对检测端直接充入一定压力气体,静止一段时间,观察前后的压力差大小;而差压则是将工件的检测端与仪器自带的标准端充入相同压力气体,静止一段时间之后,观察两端的压力大小。差压方式相对于直压检测能够有效消除环境因素带来的影响,但是对于腔体较大的工件或对允许泄漏范围较大的工件,采用直压方式检测的也很多。郑州药品包材剥离强度检测
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