在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下，即在温度30℃±2℃、相对湿度60%±5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。对于某些对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4～8℃）保存，其加速试验可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下进行，时间为6个月。长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行的，旨在为制订药物的有效期提供依据。该试验同样要求使用三批供试品，按市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月，或在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下放置12个月。研究院功能实验室占地面积1.2万㎡，分为技术研发与中试研究两大板块，共设有15个功能单元(在建3个)。广东制剂质量研究所

山东大学淄博生物医药研究院是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月，单独事业法人单位。2019年，被山东省单位组织认定为首批新型研发机构；被科技部认定为“技术企业”；2020年，被淄博市委、市单位组织授予“淄博城市发展合伙人”称号；2021年，被纳入国家药品监督管理局药品监管科学研究基地。每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)，并培育了则正医药、五源本草、立博美华等42家医药企业。四川生物制药质量研究公司淄博生物医药研究院药物制剂研发平台致力于缓控释技术、透皮技术、脂质体技术等多剂型的药物的研发与服务。

无机杂质主要来源于生产过程所用到的试剂、器皿等，如氯化物、硫化物、物、重金属等。这些杂质通常对药物的稳定性、安全性有影响。有机杂质则是在生产和贮藏中引入的，如未反应完的原料、中间体、副产物、分解产物、异构体和残留溶剂等。有机杂质可能对药物的疗效和安全性产生负面影响，因此需要严格控制。残留溶剂是生产过程中使用的有机或无机液体的残留，一般具有已知的毒性。因此，对残留溶剂的限量检查是药物杂质分析的重要内容之一。信号杂质本身一般无害，但其含量的多少可反映出药物的纯度水平。

记录保存：对微生物检测和监控的结果进行记录保存，以便后续分析和追溯。报告制度：建立微生物污染报告制度，一旦发现微生物污染问题，及时向上级部门报告并采取措施进行处理。原料与辅料的微生物控制，原料处理：对原料进行洁净处理，去除其表面的微生物污染。辅料筛?。貉≡穹衔郎曜嫉母希⒍云浣醒细竦奈⑸锛觳夂涂刂?。无菌操作技术：采用无菌操作技术进行药物制剂的生产，如无菌灌装、无菌包装等。微生物抑制剂的使用：在必要时，使用微生物抑制剂来抑制微生物的生长和繁殖。但需注意抑制剂的种类、用量和使用条件，避免对人体产生危害。山东大学淄博生物医药研究院实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务。

严格筛?。貉≡穹衔郎曜嫉脑?，避免使用带有微生物污染的原料。对于植物药材，特别是根类药材，常带有土壤微生物，因此在使用前应进行彻底的清洁和消毒处理。供应商管理：建立严格的供应商管理制度，定期对供应商进行评估和审核，确保其原料质量符合标准。清洁与消毒：对辅料如水、蜜、蔗糖等，应严格按标准进行选择并作适当处理，确保其无菌或低菌状态。储存条件：确保辅料在储存过程中不受微生物污染，保持其干燥、清洁和无菌状态。山东大学淄博生物医药研究院领域：生物医药、健康医疗、功能食品开发及相关大数据开发与应用等。四川生物制药质量研究公司

研究院致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心。广东制剂质量研究所

山东大学淄博生物医药研究院药物质量研究：业务介绍，药物质量研究是山东大学淄博生物医药研究院药物质量研究中心的主要服务，本中心是专业从事原料药、制剂等药物质量研究的单独第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。本中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种优良分析仪器。专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台。广东制剂质量研究所