Singh和Silke等人也发表了强制降解试验的方法。一项描述了20家主要制药公司常见的压力测试实践的基准研究已经发表。在强制降解试验研究中出现的降解产物，如果在原料药或制剂的长期稳定性或加速稳定性研究中没有形成明显水平，是否需要对其进行结构表征？在ICH指南或FDA指南中并没有清晰明确的要求，即只在强制降解研究中形成的降解产品必须从结构上进行识别。然而，很难想象如何理解药物化合物的“内在稳定性特性”，除非开发出一些关于降解产物的结构以及导致其形成的条件的信息。研究院拥有国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等。广东中药质量研究所

药物溶出度测试对于保障临床用药的安全性和有效性具有重要意义。通过测试，可以及时发现药物溶出度不足或溶出行为异常的问题，从而避免药物在体内无法有效释放或产生不良反应。此外，溶出度测试还可以用于药物稳定性的评估，确保药物在储存和使用过程中保持稳定的溶出行为。进行药物溶出度测试时，首先需要建立适宜的溶出条件。这包括选择合适的溶出装置、介质种类和体积、转速等参数。溶出装置的选择应根据药物类型和测试需求来确定，常用的溶出装置有转篮法和桨法。介质种类和体积的选择应模拟人体胃肠道环境，常用的介质有pH1.2~6.8的水性介质，温度为（37±0.5）℃。广东中药质量研究所山东大学淄博生物医药研究院化学合成药物平台拥有微波化学合成仪、制备高效液相色谱仪、中低压制备色谱等。

山东大学淄博生物医药研究院药物质量研究：业务介绍，药物质量研究是山东大学淄博生物医药研究院药物质量研究中心的主要服务，本中心是专业从事原料药、制剂等药物质量研究的单独第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。本中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种优良分析仪器。专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台。

稳定性测试的内容和测试条件的设定，直接关系到药物的有效期、安全性和有效性。其药物制剂的稳定性测试主要包括影响因素试验、加速试验和长期试验，每种试验的内容和目标有所不同。影响因素试验，又称强化试验，是在比正常储存条件更严酷的环境下进行的，旨在探讨药物的固有稳定性，了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物。该试验通常使用一批供试品进行，通过高温、高湿度和强光照射等条件，观察药物在这些条件下的稳定性变化。山东大学淄博生物医药研究院生物技术平台包括合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房等功能区域。

药物含量均匀度的测试方法主要包括含量测定法和重量差异法。具体测试方法的选择取决于药物剂型、含量以及各国药典的具体规定。含量测定法是通过测定每个剂量单位的实际含量，并与标示量进行比较，从而判断含量均匀度是否符合规定。测试方法通常包括以下几个步骤：取样：根据药典规定，通常取10个剂量单位作为测试样本。含量测定：使用合适的分析手段对每个剂量单位进行含量测定。具体分析方法取决于药物的性质和剂型。对于固体剂型，可以使用高效液相色谱法（HPLC）或气相色谱法（GC）进行测定；对于液体剂型，可以使用紫外分光光度法或滴定法进行测定。山东大学淄博生物医药研究院依托山东省药学科学院化学药物研究所等科研院所资源优势。辽宁原料药质量研究费用

研究院开展技术研发与服务、科技成果转化与孵化、人才培育与汇聚、科技交流与合作、校地校企共建等工作。广东中药质量研究所

健康检查：定期对操作人员进行健康检查，确保其无传染病等可能污染药物的疾病。个人卫生习惯：操作人员应养成良好的个人卫生习惯，如勤洗手、戴口罩、穿工作衣帽等。定期培训：定期对操作人员进行微生物污染防控知识的培训，提高其防控意识和技能。考核与监督：对操作人员的防控知识和技能进行考核与监督，确保其能够正确执行防控措施。操作规程：制定详细的操作规程，明确操作人员在生产过程中的行为规范和要求。禁止行为：禁止操作人员直接用手接触药物，避免将微生物带入药物中。广东中药质量研究所