一、目的：建立GMP净化车间洁净室（区）监测操作规程，规范洁净室（区）的各项监测，确保洁净区环境符合相关规定。二、适用范围：满足新版GMP（2010年修订）要求的洁净室（区）环境监测。三、职责：1、车间化验室检验人员负责对洁净区的非在线监测悬浮粒子和微生物填写请样单递送制剂分厂化验室。2、当班生产班组负责对所使用洁净区的温度、湿度、风速和风量、压差等进行监测。操作工负责对小容量注射剂Ⅰ线A级洁净区的悬浮粒子进行在线监测，当班工段长负责对Ⅱ线A级洁净区和B级洁净区主要功能间的悬浮粒子进行在线监测，车间化验室检验人员负责对主要功能间的非在线监测微生物（沉降菌，浮游菌，表面微生物）进行监测并出具报告，异常情况及时向主管领导汇报。3、技术主任、车间质监员负责每年对所使用的洁净室（区）的监测数据进行汇总、分析，监督各项监测结果是否在警戒限度和纠偏限度之内，以及超出警戒限度和纠偏限度的纠正预防措施的制定和执行。4、技术主任、技术员负责105车间洁净室（区）监测管理规程执行情况的监控及修订。四、内容：1.每月开班处理时，车间化验室人员按沉降菌、浮游菌、表面微生物的监测频次，及时填写请样单送分厂化验室。上海洁净室值得信赖企业是哪家？湖北定制洁净室厂家

过滤器完整性检测上游浓度复核将上游浓度测试管与上游浓度测试孔相连接。按?或?键，使光标停留在“上游浓度检测”，按“确认”；观察上游浓度数值。上游浓度随时间变化不应超过平均测量值的15%。关闭气溶胶按钮。氮气继续通过气溶胶发生器约30秒。关闭N2。关闭电源。表1过滤器完整性测试操作步骤局部层流/房间百级（检漏）非层流洁净室（检漏）A.拆除层流罩B.额定风速确定测量点距过滤器出风面约150-300mm测试点数取测试面积10倍的平方根，且不少点，每台风机出风面至少1点平均风速范围：m/s20%额定风量测定用风量罩测试送风量风量罩的上开口应完全罩住过滤器或散流器C.产生气溶胶位置：回风口。浙江普通生物洁净室厂家洁净室地面部分有：1、环氧树脂地坪　　2、PVC地板　　3、高架地板地面。

由于存在高温和低湿度环境的特殊性，隔墙、天花、门窗的选择都需要注意。高温房一般为单独隔离分区，围护采用岩棉板材质，门体采用防火门。低湿度区域围护采用隔墙岩棉板，天花玻镁岩棉板，门体采用成型密闭门，玻璃采用双层真空玻璃窗。地面普通环氧树脂地面即可，涂布烤箱段无净化等级要求，普通固化地面即可，搅拌和辊压区域有较多重型设备，可以考虑不锈钢花纹板地面。锂电洁净厂房与其它行业的相当大不同是对湿度控制要求较高，除湿机组是保障环境的设备。除湿机组的选择，车间围护的密闭性，风管的密闭性，人员数量，车间的管控都需综合考虑。除湿机组尽量选择市场度较高的品牌，车间隔墙天花严格施工工艺，门窗采用定制成型密闭型，风管采用角铁法兰，注液等低湿度区域采用不锈钢风管。空调部分的控制建议采用PLC控制，为便于操作使用整合安装于各空调控制柜上。有投资预算的企业还可以采用控制，集中监视。

长边缝间通过固定插件固定和加固，短边通过T型铝和连板抽芯铆钉固定。(参考)吊平顶力求平整，板缝密实均匀、光洁、无痕、无伤。操作注意同立壁板。8．彩钢板包柱、包箱、装阴阳R角在净化区内的柱子用б=50彩钢板另包起来有利于节约材料和统一阴阳R角均为50。先在门窗洞口装入不锈钢的门窗框固定牢靠，装门注意开启方向，装窗玻璃。闭门器应调节好开启速度和力量，一般在关门时前半程速度快，后半程力矩小、速度慢，以减小关门撞击和噪音。9．密封：在净化区内，凡是有可能影响洁净度的下述缝隙，均应涂密封：彩钢板之间的拼接缝、R角与壁板、顶板的所有缝隙；空调风管、风口、高效过滤器与壁顶板间的缝隙；电气穿过壁板顶板的保护管槽与洞口边缘间的缝隙；所有开关插座灯具与彩钢板顶板面间的缝隙；所有工艺、给排水、保护管与洞口的间隙；玻璃与框间的缝隙；密封应在彩板安装基本就绪，卫生条件较好，经过彻底清扫除尘后，洁净室统一进行。否则缝易污染、发黑。打好后24小时内，不应有大量灰尘作业及用水冲洗地面等可能影响密封的固化及牢度。洁净室的调试主要包括哪些？欢迎致电上海中湖。

固体制剂车间产尘量较大。如何防止固体制剂车间发生交叉污染呢?首先，选购的设备应有防护罩及携带有除尘装置;其次，要采取隔离措施，将其分成操作室和前室或操作室和辅机室。前室在平面布置上一般采用单机单室，辅机室可设在非洁净区，检修门设在走廊一侧。如压片、自动包衣、胶囊分装等设备可采用此类分隔方法。对于有些不带除尘辅机设备又不密封的单机，如粉碎机、粉剂或颗粒包装机，则可把隔离区内的排风经过滤后再送回隔离区，即形成自循环。在生产过程中，有些药品引湿性强，当要求空气相对湿度低于50%甚至45%时，冷冻除湿很难达到要求。在许多除湿措施中，氯化锂转轮除湿较适用。除湿机可装在有特殊除湿要求的洁净室，以净化的空气作为该岗位低湿的保护性空气，自成一个循环系统。洁净车间建造时需要留意哪些方面？江苏锂电洁净室上海

在洁净车间设计中，空调净化机器设备、制冷供暖应布置在净化车间内，便于管理，减少管道长度。湖北定制洁净室厂家

生物洁净室净化系统应设置粗、中、高三级空气过滤。级是初效过滤器，对于大于等于5μm大气尘的计数效率不低于50%。对于带回风的空调系统，初效过滤器宜设置在新风口。第二级是中效过滤器，宜设置在空气处理机组的正压段。第三级是高效过滤器，应设置在系统的末端或紧靠末端。洁净室送风系统新风口设置应符合：新风采取防雨措施、新风应高于室内外地面，尽可能远离污染源。上海中湖洁净科技有限公司是一家专注于净化工程、恒温恒湿工程、新兴农业整场输出项目设计、生产、施工、服务解决方案的专业型企业，公司倡导“创新、共赢、诚信、责任”的经营理念，“以客户需求为导向，为客户创造更多价值”的企业文化。公司主要经营项目有三大系列，净化系列产品主要包括：十万级洁净室、万级洁净室、三十万级洁净室、千级洁净室、百级洁净棚、无尘车间、超净间等净化工程；恒温恒湿工程系列产品主要包括：恒温恒湿车间、恒温恒湿仓库、恒温恒湿实验室等系列工程；新兴农业整场输出项目主要包括：智能化雾培植物生长系统、农业物联网模块、植物种植净化间、植物种植工厂等。湖北定制洁净室厂家

上海中湖洁净科技有限公司是我国洁净室，恒温恒湿实验室，无尘车间，净化间专业化较早的有限责任公司之一，公司成立于2012-09-11，旗下中湖洁净，已经具有一定的业内水平。公司承担并建设完成机械及行业设备多项重点项目，取得了明显的社会和经济效益。中湖洁净科技将以精良的技术、优异的产品性能和完善的售后服务，满足国内外广大客户的需求。