INano系列设备支持scale-up（纵向扩展）、scale-out（水平扩展）以及它们的组合模式scale-up+scale-out等多种放大模式。在生物制药领域，放大生产是一个重要的过程，它确保了药物可以从实验室规模转移到工业生产规模。以下是关于这些放大模式的详细介绍：Scale-up（纵向扩展）：这种模式通常涉及增加单个生产单元的规模，例如增加反应器的体积或提高生产线的通量。在INano系列设备中，这可能意味着增加特定设备的处理能力，以实现更大量的样本制备。然而，这种方式可能会达到物理或经济上的限制，因为并不是所有的设备都可以简单地通过增加尺寸来放大。Scale-out（水平扩展）：这种模式通过增加更多的生产单元来实现规模放大，而不是单纯地扩大现有单元的规模。在INano系列设备中，这可能意味着增加更多的并行操作设备，以此来分散负载并提高整体生产能力。这种方式特别适合于那些不能简单通过增加体积来放大的工艺。Scale-up+scale-out组合模式：这种模式结合了纵向扩展和水平扩展的优势，既可以通过增加单个设备的容量来提高效率，也可以通过增加设备数量来扩大生产规模。这种组合方式提供了更大的灵活性，可以根据具体的生产需求和场地条件来调整。INano系列设备确实兼容多种混合器，包括微流控混合和T-mix混合等。新疆核酸药物混合器工业化生产

INano系列设备在mRNA封装前后保持了其完整性。在使用INano系列设备进行mRNA封装的过程中，确保mRNA的完整性是非常重要的，因为mRNA的完整性对于其功能的发挥至关重要。以下是关于INano系列设备和mRNA完整性的一些详细信息：mRNA的质量和完整性分析：在进行封装之前，合成的mRNA需要具有良好的完整性和纯度。这通常通过琼脂糖凝胶电泳和HPLC-SEC等方法来分析和确认。微流控设备的混合效果：迈安纳的INanoL设备利用微流控技术实现了脂质和RNA的充分混合，这对于形成粒径均一、包封率高的LNP至关重要。在本研究中，空载LNP和包载了RNA的LNP的粒径分别为75nm和84nm，PDI小于0.1，显示出良好的均一性和包封效率。mRNA-LNP的表征：在制备过程中，对mRNA-LNP的表征是评估其质量的关键步骤。这包括对粒径、PDI、包封率以及mRNA的完整性等参数的测量。这些数据表明，INano系列设备能够在封装过程中保持mRNA的完整性。整体解决方案的提供：迈安纳不仅提供从实验室到产业化的RNA-LNP全系列封装设备，还提供整体解决方案，已成功助力多个疫苗的开发。INano系列设备结合Genmix微流控芯片盒可以实现从低流速到高流速的放大。贵州siRNA纳米药物递送系统芯片INano系列设备基于微流控的原理，实现两相物质可控有序高效的混合；

INano系列GMP级别设备的软件符合FDA21CFRPart11的要求，它具备了过程监测、审计追踪、权限分级、方法管理、记录查询和报告导出等功能。这些功能的详细解释如下：过程监测：软件能够实时监控生产过程，确保所有操作步骤都按照既定的方法执行，任何偏离都能被及时发现和纠正。审计追踪：软件支持审计追踪功能，能够记录所有与生产相关的数据和操作，包括数据输入、修改和删除等，以便在需要时进行审查和验证。权限分级：系统通过权限分级确保只有授权人员才能访问特定的数据和功能，这样可以避免未授权的操作和潜在的数据篡改。方法管理：用户可以在软件中创建和管理生产方法，确保每次生产都遵循相同的标准操作程序，从而保证产品的一致性。记录查询：软件提供了强大的记录查询功能，使得用户可以轻松地检索历史数据和操作记录，以便于分析和追溯。报告导出：用户可以将生产数据和结果导出为报告，这些报告可用于内部审查、监管提交或与其他部门共享。综上所述，INano系列设备的软件不仅满足了FDA的严格要求，而且通过提供一系列高级功能，帮助实验室和生产设施确保了数据的准确性和合规性，同时也提高了工作效率和管理水平。

S-SDM芯片：这是一种一次性使用的配方筛选芯片，流速范围也是0.1-60ml/min，适合在需要考虑交叉污染或保持无菌条件的实验中使用。R-MDM芯片：这种芯片适用于放大工艺筛选，流速范围是0.1-150ml/min，可以重复使用，适合在大规模生产时使用，以提高效率和降低成本。S-MDM芯片：这是一种一次性使用的放大工艺筛选芯片，流速范围是0.1-150ml/min，适合在需要考虑交叉污染或保持无菌条件的大规模生产中使用。综上所述，INanoL设备提供了多种微流控芯片盒类型供用户选择，无论是小规模的配方筛选还是大规模的放大工艺筛选，都能满足用户的需求。同时这些芯片盒无菌无酶无热原，确保了实验的准确性和安全性。INano系列GMP级别设备确实配备了多种类型的传感器，包括压力传感器和气泡传感器等；

INano系列设备所用的微混合芯片可以提供材质报告和可提取物报告。以下是这些报告的相关信息：材质报告：这份报告详细描述了微混合芯片的材料成分和物理性质。这包括了用于制造芯片的各种材料，如聚合物、金属或陶瓷等，以及它们的纯度、密度、硬度等物理特性。这些信息对于验证芯片的质量和性能至关重要。可提取物报告：这份报告提供了在特定条件下，可能从微混合芯片中提取出来的化学物质的信息。这些物质可能是未反应的单体、添加剂或杂质等。了解这些可提取物的种类和数量对于评估芯片的安全性和生物相容性非常重要。综上所述，通过提供材质报告和可提取物报告，INano系列设备的用户能够更好地了解微混合芯片的物理和化学性质，从而确保其生产过程的质量和安全性。INano系列GMP级别设备采用独特的回旋流工艺，明显降低了废液体积。内蒙古制备机工业化生产

INano系列设备的灵活性和适应性使其能够处理各种类型的药物和配方。新疆核酸药物混合器工业化生产

INanoL+适用的微流控芯片盒类型包括R-SDM、S-SDM、R-MDM、S-MDM、R-LDM和S-LDM。这些芯片盒的相关信息：R-SDM：这是一种可重复用的配方筛选芯片，流速范围是0.1-60ml/min，适合在需要多次进行相似实验或生产时使用，以降低成本和提高效率。S-SDM：这是一种一次性配方筛选芯片，流速范围也是0.1-60ml/min，适合在需要考虑交叉污染或保持无菌条件的实验中使用。R-MDM：这是一种可重复用的放大工艺芯片，流速范围是40-150ml/min，适合在大规模生产时使用，以提高效率和降低成本。S-MDM：这是一种一次性放大工艺芯片，流速范围是40-150ml/min，适合在需要考虑交叉污染或保持无菌条件的大规模生产中使用。R-LDM：这是一种可重复用高流速芯片，流速范围是100-260ml/min，适合在需要更高流速的实验或生产中使用。S-LDM：这是一种一次性高流速芯片，流速范围是100-260ml/min，同样适合在需要更高流速且需保持无菌条件的实验或生产中使用。综上所述，INanoL+设备提供了多种微流控芯片盒类型供用户选择，无论是小规模的配方筛选还是大规模的放大工艺筛选，都能满足用户的需求。且芯片盒无菌无酶无热原，确保了实验的准确性和安全性。新疆核酸药物混合器工业化生产