INano系列制备的mRNA疫苗获得了中国以及美国药监局的临床试验批准。mRNA技术在近年来的疫苗开发中显示出了巨大的潜力，尤其是在预防性疫苗方面。Moderna和辉瑞-BioNTech生产的mRNA疫苗表现出这一技术的巨大潜力，它们已经在全球范围内得到了广泛的应用。艾博生物作为国内mRNA疫苗开发的明星公司，也在疾病爆发后不久启动了疫苗的研发工作。石药集团的mRNA疫苗（SYS6006）也在中国被纳入紧急使用，用于预防SARS-CoV-2。这些进展表明，mRNA疫苗技术不仅在国际上得到了认可，而且在中国也得到了官方的支持和批准。这对于全球抗疫具有重要意义，也为未来可能出现的其他传染病提供了一种新的防治手段。迈安纳自主研发的INano系列设备已经获得了多项发明，包括PCT。美国SAMRNA制药机械

INano系列实验室级别设备的软件符合FDA21CFRPart11的要求，具备了审计追踪、权限分级、方法管理和报告导出等关键功能。具体如下：审计追踪（AuditTrail）：该功能能够记录所有用户的操作历史，包括登录、数据输入、修改和删除等，确保了数据的完整性和可追溯性。权限分级（AccessControl）：软件提供了基于角色的访问控制，允许管理员根据用户的职责分配不同的权限等级，从而限制对敏感数据的访问。方法管理（MethodManagement）：用户可以创建、修改和使用实验方法，确保实验过程的标准化和规范化。报告导出（ReportExport）：软件支持将实验结果导出报告，便于数据分析和存档。此外，为了满足21CFRPart11的规定，软件还需要具备一些其他的功能，如电子签名、数据安全和系统安全性等。这些功能有助于保护数据不被未授权访问或篡改，确保了数据的真实性和可靠性。综上所述，INano系列实验室级别设备的软件不仅满足了FDA的严格要求，而且通过提供一系列高级功能，帮助实验室确保了数据的准确性和合规性，同时也提高了工作效率和管理水平。美国纳米药物靶向递送系统芯片INano系列设备在mRNA封装前后保持了其完整性的高度一致。

INano系列设备的可重复用芯片能够确保多次制备样本结果的一致性。INano系列设备的设计符合cGMP的要求，这意味着它们能够提供批次间一致的高质量产出。以下是关于INano系列设备及其可重复用芯片的一些详细信息：cGMP合规性：INano系列设备符合cGMP生产要求，这对于保证生产过程的质量和可靠性至关重要。软件也符合GLP/GMP法规要求及FDA21CFRPart11的规定，这进一步增强了设备的合规性和可信度。连续生产能力：这些设备支持连续生产，且批次间的重复性高，这对于确保每次制备的样本都达到相同的标准非常重要。废液量减少：INano系列设备在生产过程中能够有效控制废液量，单次废液量少于20ml，这有助于环保并降低物料成本。通量定制与多模块选择：根据不同的生产需求，INano系列设备提供了通量定制和多模块选择的可能性，这使得它们能够适应各种不同的生产规模和复杂性。多种流体模型适用性：这些设备可以使用多种流体模型，适合多种载体类型，这为不同药物配方的研发和生产提供了灵活性。综上所述，INano系列设备的设计和功能特点使其非常适合于需要高度一致性和可重复性的纳米药物制备过程。

INano系列设备支持scale-up（纵向扩展）、scale-out（水平扩展）以及它们的组合模式scale-up+scale-out等多种放大模式。在生物制药领域，放大生产是一个重要的过程，它确保了药物可以从实验室规模转移到工业生产规模。以下是关于这些放大模式的详细介绍：Scale-up（纵向扩展）：这种模式通常涉及增加单个生产单元的规模，例如增加反应器的体积或提高生产线的通量。在INano系列设备中，这可能意味着增加特定设备的处理能力，以实现更大量的样本制备。然而，这种方式可能会达到物理或经济上的限制，因为并不是所有的设备都可以简单地通过增加尺寸来放大。Scale-out（水平扩展）：这种模式通过增加更多的生产单元来实现规模放大，而不是单纯地扩大现有单元的规模。在INano系列设备中，这可能意味着增加更多的并行操作设备，以此来分散负载并提高整体生产能力。这种方式特别适合于那些不能简单通过增加体积来放大的工艺。Scale-up+scale-out组合模式：这种模式结合了纵向扩展和水平扩展的优势，既可以通过增加单个设备的容量来提高效率，也可以通过增加设备数量来扩大生产规模。这种组合方式提供了更大的灵活性，可以根据具体的生产需求和场地条件来调整。INano系列设备的可重复用芯片能够确保多次制备样本结果的一致性。

INano系列GMP级别设备确实配备了多种类型的传感器，包括压力传感器和气泡传感器等，用于监控设备运行过程中的压力和气泡变化情况，并在异常情况下触发报警。这些传感器的作用是确保设备的正常运行和样本的稳定生产。具体来说：压力传感器：在生物制药过程中，许多操作需要在特定的压力条件下进行。压力传感器能够实时监测系统中的压力变化，确保其处于适宜的操作范围内。压力传感器的数据对于维持生产过程的稳定性至关重要。气泡传感器：气泡的存在可能会导致管道堵塞或影响液体的流动，从而干扰生产过程。气泡传感器能够检测到微小的气泡，及时发出警报，使得操作人员可以采取相应措施，避免潜在的生产问题。异常报警系统：当传感器检测到压力或气泡水平超出预设的安全范围时，会触发报警系统。这一机制能够及时提醒操作人员采取措施，防止故障发生，确保生产的连续性和产品的质量。INano系列设备的这些特点使其能够满足GMP（GoodManufacturingPractice）标准，这是制药行业中对生产过程、环境和质量控制提出的严格要求。通过这些先进的监控技术，迈安纳（上海）仪器科技有限公司能够为生物制药公司及学术机构提供从实验室到商业化生产的整体解决方案。INano系列GMP级别设备确实会按照GMP管理规范进行FAT、SAT和IOQ测试；上海CRISPR/Cas9药品加工设备

INano系列GMP级别设备通过独特的回旋流工艺，实现了极低的废液量和极高的样本回收率。美国SAMRNA制药机械

INano系列设备确实支持scale-up（纵向扩展）、scale-out（水平扩展）以及它们的组合模式scale-up+scale-out等多种放大模式。在生物制药领域，放大生产是一个重要的过程，它确保了药物可以从实验室规模转移到工业生产规模。以下是关于这些放大模式的详细介绍：Scale-up（纵向扩展）：这种模式通常涉及增加单个生产单元的规模，例如增加反应器的体积或提高生产线的通量。在INano系列设备中，这可能意味着增加特定设备的处理能力，以实现更大量的样本制备。然而，这种方式可能会达到物理或经济上的限制，因为并不是所有的设备都可以简单地通过增加尺寸来放大。Scale-out（水平扩展）：这种模式通过增加更多的生产单元来实现规模放大，而不是单纯地扩大现有单元的规模。在INano系列设备中，这可能意味着增加更多的并行操作设备，以此来分散负载并提高整体生产能力。这种方式特别适合于那些不能简单通过增加体积来放大的工艺。Scale-up+scale-out组合模式：这种模式结合了纵向扩展和水平扩展的优势，既可以通过增加单个设备的容量来提高效率，也可以通过增加设备数量来扩大生产规模。这种组合方式提供了更大的灵活性，可以根据具体的生产需求和场地条件来调整。美国SAMRNA制药机械