INanoL纳米药物制备系统具有高效、灵活和精确的特点,能够帮助研究人员快速进行配方筛选,样品制备,并可进行工艺放大条件摸索。其注射器进样方式和流速调节功能,使得纳米药物制备更加精确和高效。同时,温度可调节,可适应不同药物的制备需求。INanoL还具有兼容性强的特点,可以兼容各种品牌的注射器和微流控芯片盒,为实验提供多种可能。而且配备软件功能十分强大,可以进行芯片盒识别记录、权限管理、方法管理等操作,保证实验数据的准确性和安全性。总的来说,INanoL是一款非常实用的纳米药物制备系统,可以帮助研究人员在纳米药物研究领域快速推进完善。INano P用于中等规模GMP级纳米药物生产,适合临床研究,中等规模GMP生产。浙江核酸药物药品加工设备定制
INanoS适合商业化规模的GMP级纳米药物生产,具有以下技术参数:连续化制备系统,能够持续高效地进行制备;制备流速总可达1200L/h,制备体积范围从1L到1000L;生产制备稳定,批次可重复;高度自动化,能够自动切换前后废液,提高生产效率;提供多种微流控芯片盒选择,包括交叉混合流、对射撞击等,可根据不同需求选择合适的混合方式;多种芯片盒材质可选,适合多种载体类型,灵活适用于不同药物配方;提供设备GMP验证服务和文件支持,设备符合GMP要求;设备符合cGMP生产要求,软件符合GLP/GMP法规要求及FDA21CFRPart11要求,保证生产过程合规可控。总体来说,INanoS在大规模GMP级纳米药物生产中具有高效稳定的制备能力,满足商业化生产的需求。深圳药品生产设备Nano系列设备基于自下而上的分子组装机制进行纳米颗粒的制备,更适合生物大分子的包封;
INano系列中INanoL用于快速纳米药物制备,适合前期的配方筛选和工艺放大。技术参数如下:进样方式:注射器进样,无管路连接,减少死体积;单次制备体积:0.4-20ml;制备流速:0.1-150ml/min流速可控;快速筛选配方(<1min);温度控制:室温-80℃;兼容各种品牌注射器;兼容可重复用和一次性微流控芯片盒;芯片盒无菌无酶无热原;适合多种载体类型,多种芯片盒(交叉混合流、对射撞击)可选,多种芯片盒材质可?。蝗砑弑感酒惺侗鸺锹?,权限管理,方法管理,审计追踪等功能,可导出不可修改PDF格式实验报告。
INano系列设备兼容不同材质的混合芯片,包括COC材质、COP材质和不锈钢材质等。INano系列设备的设计理念在于提供灵活性和兼容性,以适应不同的研究和生产需求。这些设备用于纳米药物的制备,特别是在mRNA疫苗的开发中显示出其重要性。以下是关于INano系列设备及其混合芯片材质兼容性的详细介绍:COC(环烯烃共聚物)材质:COC是一种透明的热塑性塑料,具有良好的化学稳定性和生物相容性,这使得它成为制备药物输送系统的理想材料。COP(环烯烃聚合物)材质:COP也是一种高透明度的塑料材料,具有优异的耐热性和耐化学性,适合用于需要高温或化学处理的药物制备过程。不锈钢材质:不锈钢因其耐腐蚀性和耐高温性而在制药行业中广泛应用。它能够承受严格的清洁和灭菌过程,保证生产过程的无菌性。综上所述,INano系列设备的多样化材质选择不仅提供了与不同药物和生产过程的兼容性,还确保了产品的质量和安全性,这对于满足严格的制药行业标准至关重要。INano系列设备已经助力数十家用户获得18张IND批件,1张EUA批件。
INano系列制备的mRNA疫苗获得了中国以及美国药监局的临床试验批准。mRNA技术在近年来的疫苗开发中显示出了巨大的潜力,尤其是在预防性疫苗方面。Moderna和辉瑞-BioNTech生产的mRNA疫苗表现出这一技术的巨大潜力,它们已经在全球范围内得到了广泛的应用。艾博生物作为国内mRNA疫苗开发的明星公司,也在疾病爆发后不久启动了疫苗的研发工作。石药集团的mRNA疫苗(SYS6006)也在中国被纳入紧急使用,用于预防SARS-CoV-2。这些进展表明,mRNA疫苗技术不仅在国际上得到了认可,而且在中国也得到了官方的支持和批准。这对于全球抗疫具有重要意义,也为未来可能出现的其他传染病提供了一种新的防治手段。INano L+用于快速纳米药物制备,适合前期的配方筛选,工艺放大,和临床前研究。苏州脂质体制药设备
INano系列设备可以用于筛选mRNA序列、脂质成分、脂质配方比例以及N/P比等。浙江核酸药物药品加工设备定制
INano全系列设备获得了ISO体系认证、FDA的FCC认证以及欧盟的CE认证。具体如下:ISO体系认证:这通常指的是一系列由国际标准化组织(ISO)制定的管理体系标准。例如,ISO9001是质量管理体系的标准,ISO14001是环境管理体系的标准,而ISO/IEC27001是信息安全管理体系的标准。这些认证表明企业在其运营的各个方面都达到了国际认可的管理水平。FDA的FCC认证:这是指FDA(美国食品药品监督管理局)的设备认证和FCC(美国联邦通信委员会)的认证。FDA认证意味着设备符合美国市场对医疗设备的安全性和有效性的要求。FCC认证则表明产品符合美国关于电磁兼容性的标准,这主要是针对电子产品,确保它们在不产生有害干扰的情况下能够在美国市场上销售和使用。欧盟的CE认证:CE标志是欧洲共同市场的一种标记,它表明产品符合欧盟的健康、安全和环保要求。CE标志不是质量标志,而是表明产品符合欧盟市场的基本安全要求。综上所述,INano系列设备的这些认证证明了其产品在全球范围内都符合严格的质量和安全标准,这对于消费者和商业用户来说是一个重要的信任标志。浙江核酸药物药品加工设备定制
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