GMP净化车间规范要求-要养成良好的GMP意识:除了对设备保养外,更重要的目的是防止交叉污染。因此,每次使用完或使用前都要对设备进行清洁和消毒,确保符合质量标准。进入洁净区的物料必须对其外包装处理。必要时,还应当进行清洁、消毒,发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。盛装产品及物料的容器具必须是经过消毒灭菌的。物料必须检验合格后方可以使用。物料发放使用应当符合先进先出和近效期先出的原则。风管系统:包括送风、回风、新风、排风管道、末端及控制装置等;淮安净化车间施工
无尘车间装修要求及标准1.净化厂的墙体和屋顶通常采用50mm厚的夹心彩钢板,具有外形美观、刚性强的特点?;⌒谓?、门、窗框等一般由特殊氧化铝型材制成。2.无尘车间装修地面可采用环氧自流地板或耐磨塑料地板。如有防静电要求,可选用防静电型。3.供回风管道采用热浸锌板,粘贴阻燃酚醛泡沫塑料板,净化保温效果好。4.高效送风口采用不锈钢框架,美观、洁净。铝烤漆板用于网板的冲压,不生锈,不粘,应清洗干净。以上是无锡焱祥净化分享的关于无尘车间装修要求及标准的详细内容。降低空气中悬浮颗粒物含量,有效去除现有固体颗粒物一直是制造过程控制的主要内容。洛阳净化车间安装地坪:可采用2mm/3mm环氧树脂或是PVC地坪,电子厂房选用防静电地坪。
净化车间工程的施工、安装、调试、验收注意事项有哪些(4)技术说明书。1.净化工程竣工后,施工方应提供工程详细说明,包括:工程及其功能、性能、终验收竣工图、设备清单和库存备件。2.各类设施或系统应配备明确的使用说明书,包括设施启动前应完成的检查和检查计划、设施在正常和故障方式下的启停程序、报警时应采用的程序。3.各种设施或系统应有性能监测说明书,包括:测试频率、测试方法、测试结果不符合要求时的措施等。4.各种设施或系统应有维护说明书,包括:维护或维修前确定安全程序、性能参数超过维护行动技术要求、控制安全和监控装置、检查和更换各种易损件、维护人员清洁技术要求。(5)制定文件的要求。1.文件的标识应能清楚地证明文件的性质。2.各种文件应便于说明其文本。图集的系统编码和类别。3.文件数据的填写应真实、清晰。不得任意修改。如需修改,应在核改处签字,并使原始数据仍能识别。4.文件不得用铅笔填写,文件表格内容应填写完整,不得留有空间。如果没有内容,填写时应使用-一内容应重复填写。5.文件应由相关负责人签字。
GMP净化车间规范要求-要养成良好的GMP意识:当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时,应当由指定的人员采取适当的措施。洁净区及检验区禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、和个人用品等非生产用物品。要养成良好的卫生习惯,做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。不得裸手直接接触产品以及设备。应当按照操作规程更衣和洗手,尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。当无菌生产正在进行时,应当特别注意减少洁净区内的各种活动。应当减少人员走动,避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。
洁净厂房的安全疏散也是很重要的,根据《建筑设计防火规范》和《洁净厂房设计规范》,洁净厂房的耐火等级不应低于二级一般钢筋混凝土框架结构均满足二级耐火等级的要求。根据火灾危险性,生产分为甲、己、丙、丁四类,制药行业的原料药生产中大量使用汽油、乙醇等有机溶媒的厂房,如青霉素提炼部位,原料药厂的非纳西汀车间的烃化、回收及电感精馏部位,冰片、皂素、安乃近、维生素B。的精制部位.生产中大量使用乙醇、等有机溶媒,如青霉索提炼厂房、强力霉素提炼厂房等都属于甲类。按火灾危险类别,在平面布置上可确定防业分区而积?;鹪址⑸螅胄∈蹦谖律?,不燃结构的火灾初起阶段持续时间约在5~20mln之内,起火点尚在局部燃烧,火势不稳,有中断的可能。因而这段时间对于人员疏散、抢救物资极为重要。考虑人群在平地行走速度约为16m/m,楼梯上为10m/mm,附加途中的障碍,若控制疏散距离为50m,约可在4min内疏散完毕。当然这还需要有明显的引导标志和蘩急照明m’疏散距离就是确定安全出口位置的根据。这是非常有必要的。形成空调净化系统工程所包含的整个设备和器材的配套和建筑安装内容。山西净化车间施工
给排水系统:给水、排水管道、设施及控制装置等;淮安净化车间施工
无尘车间施工大面积无菌区的空气洁净度至少为10000,每立方米空气中含有0.5靘以上的颗粒物的数量不超过350000。空气中浮游植物的含量不应超过100cfu/m3。无菌容器、密封件和灌装、密封作业局部暴露区域的空气洁净度应达到100级要求。在这种清洁度下,每立方米空气中含有0.5靛蓝以上或等于0.5靛蓝的颗粒物的数量不应超过3500,浮游空气的含量不应超过5cfu/m3。无尘车间施工,无菌操作区100级洁净区的空气应在其使用点通过高效过滤器单向(层流)输送。流量应能满足活塞吹气充填区悬浮颗粒的需要。淮安净化车间施工