灭菌验证注意事项：确定哪些装载物品是难灭菌的和哪些位置能体现灭菌的较差情况。由于负载包含很多不同类型物品，需要检测的位置似乎很多。在不影响物品灭菌能力或破坏物品（关注贵重物品）的情况下，将热电偶和指示剂（BI与CI）放入物品中也是非常困难的。我们必须逐个逐个评估每个物品，确定较好的挑战方式。通常,物品必须以某种方式密封,以确保其蒸汽渗透状态不变。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪、无线温度探头的租赁服务。帮助您解决验证难题。恩黉科技主营洁净室检测设备租赁及验证测试服务，若有需要，互惠互利。徐州高温干井租赁价格

高效过滤器上下压差的控制范围：各段高效过滤器上下压差在200Pa，250Pa，120Pa长期使用过滤器堵塞，需要适当调高风机频率。高效过滤器完整性测试：高温段逐点扫描穿透率应小于等于0.05%，预热段、冷却段高效过滤器PAO逐点扫描穿透率应小于等于0.01%；隧道式烘箱室内的洁净度：烘箱内部为A级。网带传送速度和高温区温度的确认：非终灭菌产品灭菌温度建议：在280℃~300℃之间，根据工艺不同温度可适当调整；终灭菌产品灭菌温度建议：在200℃~250℃之间，根据工艺不同温度可适当调整，合格标准为FH≥1365min。可见异物：不超过0.03%，视安瓿供应商不同而异。徐州高温干井租赁价格恩黉科技主营表面粗糙度测试仪租赁及验证测试服务，互惠互利。

性能确认性能确认(performancequalification)就是用文件证明通过一系列规定的测试，系统整体任何情况下运行都具有重现性且符合既定标准。性能确认一般指设备及辅助系统(公用设备、工艺线路等)、硬件和软件联合到一起后的一种仿真生产条件下的模拟测试。性能确认常常用于一些关键的设备及公用系统。性能确认至少包括以下内容。①每一个关键控制系统如温度控制、压力控制、搅拌控制、联锁装置等。②所有影响产品质量的关键工艺参数如温度，压力，搅拌速度等。对于工艺参数应包括参数介绍、测试条件及方法、测试的频率、验证标准等。③工艺条件下的性能确认一般采用水试车或溶媒试车，目的如下。a．检查工艺所需的所有设备及仪表能否达到要求。b．确认各系统的完整配合协调性能否达到要求。c.是否存在跑、冒、滴、漏或其他问题。d．对设备的进一步清洁，钝化和干燥。PQ阶段完成后，在IQ或OQ阶段起草的设备标准操作程序、清洁程序及预防维修程序应定稿并签发，是以后生产操作和培训的依据

更换高效过滤器根据空调验证时风量和捡漏是必须的，但同时也应制定出具体高效过滤器使用周期，故还是应该有定期的概念。同时必须定期进行过滤器完整性测试。高效过滤器检漏一般在非关键区域可以使用尘埃粒子计数器，但A级洁净区高效过滤器不推荐使用尘埃粒子计数器扫描检漏。高效过滤器完整性检测目前通用的是PAO法（也有叫DOP法），需使用气溶胶发生器在高效过滤器上游产生气溶胶，然后使用气溶胶光度计在高效过滤器下游检测泄漏率。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询。恩黉科技主营低温基准干井租赁及验证测试服务，诚信经营。

    验证报告的起草：大部分企业是QA进行验证报告的起草，我建议由车间工艺员与QA共同起草，关键工艺参数统计分析由工艺员来做，中间产品及成品指标由QC统计分析，QA对全部的验证记录进行系统总结，给出结论。质量负责人及生产负责人会审并批准验证报告。工艺验证状态的维护1验证结束进行商业化批生产，注意做好日常关键工艺参数及质量指标的统计分析（生产单位进行工艺参数的统计分析；QC进行质量指标的统计分析；QA定期收集数据如每月或者每季度进行评估，发现缺陷，及时的进行纠正）；验证完成出现以下情况评估是否进行再验证：生产工艺有变更时；原辅料、包装材料有变更（包括生产商的变更），可能对产品质量有影响时；设备、设施有重大变更时；恩黉科技。 恩黉科技主营压缩空气质量检测仪租赁及验证测试服务，互惠互利。上海臭氧浓度测试仪器租赁价格

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（三）安装确认旨在证明设施、设备的安装符合安装规范的技术要求，且其安装环境、结构、配置、规格型号、电气特性等都将被确认。是在设备、设施安装后进行的各种系统检查及技术资料文件化的工作。在执行安装确认活动前需要确认DQ已完成并符合预期目标，如果存在未关闭偏差，偏差不影响IQ的进行；FAT/SAT（如有）报告已完成审批，如果存在遗留尾项，遗留尾项不影响IQ运行；方案执行前完成相关人员培训。并准备好安装确认所需资料，如：装箱单、合格证、使用说明书和主要配套件说明书、与药品直接接触零部件清单和材质证明、如安装图纸、电气原理及接线图，润滑位置图表、备件明细表、易损件目录、检测报告（如润滑油证明、压力容器质量报告、压力容器设计和制造资格证书等）、出厂合格证、仪器仪表名称、规格型号、安装位置、编号、生产厂家、相关公用介质（工艺气体、工艺用水、蒸汽、冷媒等）确认文件及记录、如设计图、施工图、竣工图、验收文件、关键仪表或强制检定仪表已完成校准证明等。安装确认活动一般涉及安装地点的环境、安装位置和空间、配套工艺管道、电气控制系统连接、主要机械零件的结构以及配件的完整性等是否符合法规及使用需求。徐州高温干井租赁价格