（一）设计阶段旨在审查设计的合理性，所选用设施、设备的性能及设定的技术参数是否适合使用方的产品、生产工艺、维修保养、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否满足设施、设备的产品标准，以确认设计的设备、系统符合URS中定义的预期用途。设计阶段包括用户需求说明（URS）、风险评估（RA）、设计确认（DQ）：URS——在设备、设施概念设计阶段开始编制，并在详细设计开始之前确定下来。一旦开始验证，URS的修订需按照变更流程执行。RA——设计阶段的质量风险评估是一个反复的过程，与系统的设计开发相关联。可在系统概念提出阶段时起草，在涉及文档批准时结束。DQ——符合设备、系统的URS，对设备、系统的设计文件依次进行完整性和准确性的检查，以确保系统的设计能满足需求。执行设计确认活动前需确认系统的URS已生效、供应商提供了所有设计文档（FDS、系统仪表清单、系统说明书、P&ID图、报警清单、参数清单、I/O清单、标识与标签清单、电子元件清单、材料表、电缆清单、设计合格证明等）。- 恩黉科技主营KAYE HTR-400高温干井租赁，若有需要，欢迎来电咨询。福建紫外辐照测试仪租赁厂家

仪器验证是国际上多个国家和组织对药品生产企业在仪器设备管理上的法规强制要求。目前国内外药品行业对仪器的质量管理普遍实行的是“4Q验证”，具体内容见附录B。从仪器验证各阶段具体的活动内容看，这些过程在ISO/IEC17025标准中都有相关内容，实验室仪器设备质量管理基本能够满足“4Q验证”的要求，但在ISO/IEC17025标准中没有仪器验证的完整定义和实施规定。相比而言，仪器验证各阶段的要求更为具体，对仪器设备实施系统的管理，更加注重仪器对预期用途的适用性，具有更丰富的内涵。徐州振动测试仪租赁价格恩黉科技主营KAYE AVS温度验证仪主机租赁及验证测试服务，诚信经营。

验证仪器租赁好还是自购好？首先在讨论租赁好还是自购仪器进行验证或者采用第三方验证前，我们应该清晰的认识到前述几种方式的成本排名，对于国内目前大量的初次验证及周期内例行验证，如果全部采用第三方验证，明显成本MAX的就是聘请第三方进行验证，其次是自购仪器加自养工程师进行验证，再次是租赁验证仪器进行验证，租赁验证仪器进行验证成本低的主要因素在于恩黉科技承担了仪器采购成本、维护保养成本、仪器校准成本、以及仪器自身生命周期的成本，目前国内验证仪器的生命周期一般为5-7年，所以超短的生命周期叠加出相对高昂的仪器成本。尤其是针对国内验证中频率较小的验证行为，比如高效过滤器检漏，风量测试，miejun柜验证，仓库验证等，明显租赁仪器较为优越。恩黉科技主打验证仪器租赁，验证咨询及验证服务，为客户在验证中提供?？榛橹し?，将验证中的每个环节进行切割，进行单独服务，可明显降低用户成本。

很多人做试验验证很多年了还不知道这两个词的含义，而且经常有刚入行的同事问我，把这点所有的解释给大家罗列出来，以让各位对此有个透彻、地道的理解。验证(Verification)与确认（Validation）的差别说法一：“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定?！叭啡希╒alidation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定?！把橹ぁ焙汀叭啡稀敝畋稹把橹ぁ焙汀叭啡稀倍际侨隙??？墒?，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查终于产品是否达到顾客使用要求?！吧杓坪涂ⅰ敝小吧杓蒲橹ぁ焙汀吧杓迫啡稀敝畋鹪谟冢荷杓蒲橹さ哪康氖羌觳樯杓剖涑鍪欠衤闵杓剖淙氲墓娑ㄒ蟆Ｉ杓迫啡系哪康氖羌觳樯杓菩纬傻闹沼诓肥欠翊锏焦丝偷氖褂靡?。

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三、设计确认设计确认(Designqualification)就是审核工程设计文件<包括图纸)是否符合预定的设计标准和GMP要求。设计标准(如施工图设计)要根据国家或行业规范要求制定和审查，它是整个工程的主干。要详细描述设施中每一个系统所依据的法规、标准和具体的要求，这是购买材料、设备的依据。设计确认一般包括以下内容:(1)管道和仪表布置图(P＆IDs)它确定了工艺流程、仪器、设备配置，工艺参数以及建筑材料。设计图纸所有系统的二维图纸。从设备、设施的使用、维护、安全性和GMP角度考虑，应随着设备、设施的变更而不断修订。要求提供供以下资料,设备供应商至少提供文件如使用说明书、技术图纸、手册、部件清单等。工厂的测试和检查文件●设备制造图●管线立体图●部件清单●建议的备品备件清单●推荐运行程序●线路图●材料清单●材料验收报告●推荐润滑剂清单●购货定单和合同设备包装要求。设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录。其他提供给供户的要求，包括：对已完成设备的验证要求，关于所设计开发过程中的质量控制和变更控制要求，期望达到的审计水平等。恩黉科技主营尘埃粒子计数器租赁及验证测试服务，互惠互利。无锡环境检测设备租赁价格

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    仪器验证虽然是对药品生产企业在仪器设备管理上的法规强制要求，但其内容对实验室的仪器设备管理具有普遍的指导意义。本文件是在ISO/IEC17025标准的框架下引入“仪器验证”的内容，按采购、安装、验收和运行四个阶段提出对仪器设备全过程的管理要求。通常情况下，验证活动一般按上图中的采购、安装、验收、运行4个阶段顺序实施。出现关键性偏差应不进行下阶段。但有的活动可能在多个验证阶段都会发生，一些验证活动可能在其他阶段实施或联合开展，如安装和验收有时会同时进行。如果验证活动已在某个阶段实施，则其它阶段不需要再重复进行。每个阶段应由相关负责人对确认过程做出阶段性放行，这种放行既可以作为验证报告批准的一部分，也可以是单独的总结文件。当某个可接受标准未达到或偏差未关闭，但通过评估确定对下一阶段活动无明显影响的，可以有条件的放行进入下一阶段。 福建紫外辐照测试仪租赁厂家