关键质量属性和关键工艺参数已确定；与验证相关文件要确认是否现行版本（包括工艺规程、各工序SOP，所有记录（批生产记录，批检验记录、清洁记录，设备运行记录等）、质量标准，检验操作规程）厂房设施、系统和设备的验证或确认（包括计量器具的校准或检定，检验仪器的确认及产品分析方法验证或确认）已完成，参与工艺验证执行的所有人员的培训已经完成（无菌制剂要完成人员进入无菌区的更衣确认），验证负责人负责组织工艺验证的培训，起草人负责对方案进行培训；工艺验证中所用物料，包装材检验合格并放行（如：操作间和设备及现场环境满足工艺要求；公用系统满足工艺要求（工艺用水，空气、氮气及净化系统检测结果合格）恩黉科技主营工业内窥镜租赁及验证测试服务，互惠互利。四川浮游菌采样仪租赁

如何做好工艺验证工作呢？一个人或者说一个部门能不能做好验证工作？在论坛经常会看到一个验证主管去完成公司全部的验证文件（方案及报告），这样的验证能否做好待下去大家讨论！验证是一项跨部门的工作，与多个部门有关，需要相关部门的密切合作。故此对于验证工作大家一定要有团队概念，这是做好验证工作的必要条件（注：对于全公司验证交个一个人或者一个部门来完成的，自己在尽力去做的同时，要和你的领导沟通让更多的相关人员参与进来）。要做好验证这点很重要。福建KAYE租赁黉科技主营数字温湿度计租赁及验证测试服务，诚信经营。

下面从几个方面来阐述我们对做好工艺验证应有的认识：.首先做好验证计划这个计划是从下到上来做的，也就是说每个车间要每年将本单位要做的工艺验证按照生产计划及车间具体情况列出自己的计划，交质量部验证主管统一平衡，起草出公司的工艺验证总计划，这里注意时间节点及可能出现的变更，尽可能列出切实可行的年度总计划，交生产及质量负责人批准下发至各有关部门，质量部负责验证跟踪的人员按总计划列出每月需要完成的项目，及时的跟踪完成情况，做好各方面的沟通协调（注意，质量部验证主管不是起草方案和报告的人员，是审核和协调）；

组装和安装：组装、安装仪器，实施初步诊断和测试。可以由制造商、供应商、专业工程师、或机构内部有资质的人员进行组装和安装。要保证硬件及软件正常安装，系统正常配置。制造商提供的安装测试和指南可以作为确定仪器可接受标准的低参考依据，实验室可以根据需要将实验室标准补充到购买的安装包中。应收集记录系统安装文件，记录实验室初次安装的用户参考手册，组装和安装中观察到的任何不正常的情况都应予以记录。

网络和数据储存：有的分析系统要求实验室在安装现场提供网络连接和数据储存能力。如有有求，应将仪器连接至网络，并核查其功能。 恩黉科技主营气溶胶发生器-热发租赁及验证测试服务，诚信经营。

安装核查包括以下内容。（1）仪器信息描述：对仪器或仪器部件的安装情况做出描述，包括制造商、型号、序列号、软件版本、地点，适宜时可以使用图表和流程图来说明。（2）仪器运送到货核查：按照订单/仪器配置清单，核查到货仪器的符合性和完整性。要求仪器、软件、手册、供应品、以及其他仪器部件运达时满足订单的要求，并且没有损坏。对二手的或之前有的仪器，应取得有关文件。到货核查包括文件核查和仪器设备核查。文件核查的内容包括：——基本文件资料（包括但不限于：装箱单、包装清单、配件清单、产品合格证、主要配件合格证和说明书等。）；——制造方提供的相关技术资料（包括但不限于：质量证明文件、关键性能测试报告、仪器仪表配置的合格证明文件、使用说明书等。操作规程和维护规程可单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节。）；——安装、维护所需技术资料（指导分析仪器安装、使用、维护的相关图样，如搬运示意图、安装及基础图、电器原理及线路图、备件明细表等）恩黉科技主营气溶胶光度计租赁及验证测试服务，诚信经营。福建KAYE租赁

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（三）安装确认旨在证明设施、设备的安装符合安装规范的技术要求，且其安装环境、结构、配置、规格型号、电气特性等都将被确认。是在设备、设施安装后进行的各种系统检查及技术资料文件化的工作。在执行安装确认活动前需要确认DQ已完成并符合预期目标，如果存在未关闭偏差，偏差不影响IQ的进行；FAT/SAT（如有）报告已完成审批，如果存在遗留尾项，遗留尾项不影响IQ运行；方案执行前完成相关人员培训。并准备好安装确认所需资料，如：装箱单、合格证、使用说明书和主要配套件说明书、与药品直接接触零部件清单和材质证明、如安装图纸、电气原理及接线图，润滑位置图表、备件明细表、易损件目录、检测报告（如润滑油证明、压力容器质量报告、压力容器设计和制造资格证书等）、出厂合格证、仪器仪表名称、规格型号、安装位置、编号、生产厂家、相关公用介质（工艺气体、工艺用水、蒸汽、冷媒等）确认文件及记录、如设计图、施工图、竣工图、验收文件、关键仪表或强制检定仪表已完成校准证明等。安装确认活动一般涉及安装地点的环境、安装位置和空间、配套工艺管道、电气控制系统连接、主要机械零件的结构以及配件的完整性等是否符合法规及使用需求。四川浮游菌采样仪租赁