关键质量属性和关键工艺参数已确定；与验证相关文件要确认是否现行版本（包括工艺规程、各工序SOP，所有记录（批生产记录，批检验记录、清洁记录，设备运行记录等）、质量标准，检验操作规程）厂房设施、系统和设备的验证或确认（包括计量器具的校准或检定，检验仪器的确认及产品分析方法验证或确认）已完成，参与工艺验证执行的所有人员的培训已经完成（无菌制剂要完成人员进入无菌区的更衣确认），验证负责人负责组织工艺验证的培训，起草人负责对方案进行培训；工艺验证中所用物料，包装材检验合格并放行（如：操作间和设备及现场环境满足工艺要求；公用系统满足工艺要求（工艺用水，空气、氮气及净化系统检测结果合格）恩黉科技主营压缩空气质量测试仪租赁及验证测试服务，欢迎咨询。山东压缩空气检测仪

灭菌验证注意事项3：选择合适的液体循环监控装置。液体灭菌时所选的监控决定了待灭菌的负载能否通过接收标准。需要不止一个液体监控装置以证明不同类型的瓶子和液体能满足灭菌要求。选择液体循环监控装置时需考虑以下因素：瓶子的大小和填充量-瓶子越大其体积越大，就越难灭菌。玻璃的厚度，厚玻璃比薄玻璃难灭菌。液体的粘度 – 粘度越大传热越慢，就越难灭菌。理想情况下，液体监控装置所在应是难灭菌的，放置在腔室内冷点。不要试图使用与待灭菌装载完全不同的液体监控装置，如果液体需要很长时间来达到灭菌温度，则负载其他位置中的蛋白质可能会变性。不要对不同组分的负载尝试控制，如果液体控制需要很长时间还达不到灭菌温度，则负载介质中的蛋白质将会变性。可以根据相似粘度，瓶子大小和填充量大小进行分组，减少不同类型的液体和瓶子所需验证测试的次数。每个液体控制将有一个与之相关的大和小负载配置。使用程序化的控制，以确保每个液体控制所使用的液体、瓶子体积、填充量，及其在腔室内的位置，在验证期间和后续操作过程中保持一致。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪、无线温度探头的租赁服务。帮助您解决验证难题。上海干热热电偶恩黉科技主营KAYE SIM盒租赁及验证测试服务，欢迎咨询。

蒸汽灭菌的常见错误:常见蒸汽灭菌柜的大多数程序和操作错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。灭菌柜中放入关闭的阀门、旋紧瓶盖或紧扣铝盖的空玻璃瓶。这样， 蒸汽就不能直接接触到内表面，无法进行灭菌。这一问题可通过确保灭菌柜中的物品有蒸汽进入和空气排出的通道来解决。如果不确定物品的配置、设置、包装或方位是否允许充分的蒸汽穿透，那么可以通过在物品内部放置热电偶、化学和/或生物指示剂来确定。恩黉科技提供KAYE AVS温度验证仪、无线温度验证探头的租赁服务，帮您解决蒸汽灭菌柜的验证难题。欢迎垂询。

蒸汽灭菌的常见错误:常见蒸汽灭菌柜的大多数程序和操作错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。真空泵使用的冷却水过热。这样，真空泵可能达不到 1.0 psia (6.9 kPa)。真空灭菌的关键是水环真空泵。在夏季期间经常发生水温过高，这可能会对水环真空泵的效能和极限真空度造成不良影响。在操作期间，泵内的水由于机械摩擦和灭菌腔室的热量被加热。如果预调节或后调节真空期间泵内的水温达到 39°C (102°F)，泵内的水在≤ 1.0 psia (6.9 kPa)真空下会沸腾，造成气蚀。这种情况下，灭菌腔室内就达不到推荐的真空水平1.0 psia (6.9 kPa)。这种情况常见的“应对措施”就是改变预真空脉动的真空设定值，降为可达到的水平。这可能造成排气不足， 除非增加真空脉动次数，从而造成循环周期延长，排气效率下降。如果真空泵进水未经冷却，夏季时经常发现泵内温度高39°C(102°F)。冷冻水是理想选择，但对于灭菌柜真空泵来说成本过高，因为真空泵的出水直接排放。推荐措施是真空泵配循环冷却水系统，采用冷冻水和闭路循环换热器。这种配置可节省大量的水， 经济环保。此外，真空泵效率不受水温季节性波动的影响。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪、无线温度探头的租赁服务。帮助您解决验证难题。黉科技主营压差计租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。

（五）性能确认旨在证明设施设备的运行达到预期使用目的而进行的系统性试验，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据，考察设施设备运行的可靠性，主要参数的稳定性和结果的重现性。执行性能确认前需确认OQ已经完成并符合预期目标，如果存在未关闭的偏差，偏差不影响PQ的进行；设备操作SOP或岗位操作SOP，设备维护保养操作SOP已批准；方案执行前相关人员的培训。性能确认用替代物（使用替代物时需注意替代物的性质应与生产物料相似或相同）或实际生产原料按生产工艺测试设备运行的质量和设备功能的适应性、连续性和可靠性，应至少进行3次重复测试，必要时应进行挑战试验。性能确认一般涉及在负载运行条件下对药品生产要求的适用性生产能力、药品生产质量相关指标、运行结果的重复性、控制精度准确性、安全性能、负载运行的可靠性试验等。恩黉科技主营空调系统设备租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。上海干热热电偶

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验证的目的设备验证是用来证实生产所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产出的产品符合预定质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。设备验证是其他一切验证的前提。设备验证的范围包括生产设备、实验室设备及公用系统设备的验证。该验证包括以下步骤：技术标准确认(SQ)、设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。二、技术标准确认技术标准确认(specificationqualification)是工厂建筑、设备、设施技术规格要求及用户要求的汇集，是设计和质量的保证及依据。技术标准确认应包括以下内容。对厂房设施和系统的基本要求和基本参数要求。预购买设备的技术指标、型号及设计规范要求。技术参数的具体范围及精度要求设备材质要求及结构要求。物理要求，包括有效空间、位置及所处的环境等。各系统的描述，各系统运作及其特性的介绍。工艺流程图。山东压缩空气检测仪