性能确认性能确认(performancequalification)就是用文件证明通过一系列规定的测试，系统整体任何情况下运行都具有重现性且符合既定标准。性能确认一般指设备及辅助系统(公用设备、工艺线路等)、硬件和软件联合到一起后的一种仿真生产条件下的模拟测试。性能确认常常用于一些关键的设备及公用系统。性能确认至少包括以下内容。①每一个关键控制系统如温度控制、压力控制、搅拌控制、联锁装置等。②所有影响产品质量的关键工艺参数如温度，压力，搅拌速度等。对于工艺参数应包括参数介绍、测试条件及方法、测试的频率、验证标准等。③工艺条件下的性能确认一般采用水试车或溶媒试车，目的如下。a．检查工艺所需的所有设备及仪表能否达到要求。b．确认各系统的完整配合协调性能否达到要求。c.是否存在跑、冒、滴、漏或其他问题。d．对设备的进一步清洁，钝化和干燥。PQ阶段完成后，在IQ或OQ阶段起草的设备标准操作程序、清洁程序及预防维修程序应定稿并签发，是以后生产操作和培训的依据恩黉科技主营引线器租赁及验证测试服务，诚信经营。无锡气溶胶发生器租赁价格

    验证报告的起草：大部分企业是QA进行验证报告的起草，我建议由车间工艺员与QA共同起草，关键工艺参数统计分析由工艺员来做，中间产品及成品指标由QC统计分析，QA对全部的验证记录进行系统总结，给出结论。质量负责人及生产负责人会审并批准验证报告。工艺验证状态的维护1验证结束进行商业化批生产，注意做好日常关键工艺参数及质量指标的统计分析（生产单位进行工艺参数的统计分析；QC进行质量指标的统计分析；QA定期收集数据如每月或者每季度进行评估，发现缺陷，及时的进行纠正）；验证完成出现以下情况评估是否进行再验证：生产工艺有变更时；原辅料、包装材料有变更（包括生产商的变更），可能对产品质量有影响时；设备、设施有重大变更时；恩黉科技。 北京纯蒸汽质量测试仪租赁恩黉科技主营引线器租赁，若有需要，欢迎来电咨询。

ISO/IEC17025标准中对实验室仪器设备质量管理基本能够满足“4Q验证”的要求。ISO/IEC17025标准规定：实验室应配置正确开展实验室活动所需的设备，并在投入使用前验证其符合规定的要求。从仪器验证各阶段具体的活动内容看，设计确认（DQ）对应于ISO/IEC17025标准中的仪器采购，安装确认（IQ）对应于设备的安装和验收，运行确认（OQ）对应于设备使用前的校准和核查，性能确认（PQ）对应于设备的期间核查。这些过程在ISO/IEC17025标准中设备这个部分都有体现，但ISO/IEC17025标准中没有仪器验证的定义，也没有仪器验证的实施步骤。而仪器验证各阶段的要求更为具体，更加注重仪器对预期用途的适用性，具有更丰富的内涵。

如果是运行一定周期的设备的确认属于再确认。设备再确认，可以参考初次确认及历次确认的文件以及产品年度质量回顾、自检、偏差、变更等综合信息，对设备进行再确认前的风险评估，通过设备再确认评估确认设备再确认的范围和程度。一般从以下几方面进行：人员、操作SOP、确认检查仪器仪表、安装确认（也可不再确认）运行确认（包含PLC）、性能确认几个方面。通过安装确认证明设备的安装持续符合标准（也可不再确认）；通过运行确认证明设备的运行持续符合标准；通过性能确认证明设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。恩黉科技主营声级计租赁，若有需要，欢迎来电咨询。

    KAYEAVS温度验证仪，制yao行业温度验证品牌设备，48通道。有线传输数据更稳定可靠。配套高温基准干井：HTR-400，可创造40~400℃的稳定温场；配套低温基准干井：福禄克9190A，可创造-90℃~140℃的稳定温场；配套智能铂电阻温度计：IRTD-400，可对热电偶进行精确校准；温度验证仪广泛应用于制yao行业温度验证检测，如：湿热灭菌器、干热灭菌器、干热灭菌隧道、冰箱、培养箱、冻干机、发酵罐、配液系统SIP冷库、气相液氮罐等；美国ATI2i气溶胶光度计广泛应用于过滤器检漏测试中。手持端互联操作，检测更便捷。配备打印机实时打印检测结果，数据可追溯。TDA-6D冷发型气溶胶发生器，自带空压机，无需传统冷发式发生器外接气源，使用更便捷，对空调机组及风管污染更小5D热发型气溶胶发生器，更小巧轻便，发尘浓度高，空调机组集中发尘，无需对每个过滤器单独发尘，使检测选配壳牌PAO油。 恩黉科技主营气溶胶发生器-热发租赁及验证测试服务，诚信经营。湖北浮游菌采样仪租赁

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隧道式灭菌干燥机过程控制指标及控制参数：过滤器出口风速：预热段和冷却段过滤器出口风速为0.36-0.54m/s，；高温段过滤器出口风速为0.54-0.65m/s。各区的压差确认：预热段与洗烘间的压差为正压，建议值为2-12pa；冷却段与洗烘间的压差为正压，建议值为2-12pa；高温段与预热段和冷却段的压差为正压，建议值为2-5pa；灌装间（B+A级区）与洗烘间的压差为压正压，建议值为20-30pa不建议超过30pa以上，特别为超过50pa时风险较大；不能设用级别套级别的原则。无锡气溶胶发生器租赁价格