安装条件确认（公用设施/设施/环境）：确认外界环境的准备工作，核实安装地点的环境条件满足制造商的规定、符合仪器使用要求，安装位置和空间满足仪器操作、维护的需要。实验室可根据仪器大小准备合适的场所，并满足温度、湿度、洁净度、防震等的要求，电源方面的要求应考虑电压、电流、功率、插头、意外停电应急措施等；还应考虑水、气、排水、排风以及安全、网络连接等因素。收集记录场地准备及安装文件，包括相关公用介质（气体、水、冷媒等）验收合格文件恩黉科技主营工业内窥镜租赁，若有需要，欢迎来电咨询。山西气溶胶光度计租赁

性能核查：设置一种或系列运行测试活动，以证明仪器性能满足预定用途。运行测试是在负载实际样品运行条件下，证明仪器能够满足分析方法和实验室的要求。运行测试通常以仪器的日常应用为基础开展，一般使用某一种样品具体的测试方法，可以对已知的组分或标样进行测试。运行测试方案设计应科学合理，应反映出仪器的日常预定用途。在测试样品时同时进行的一些系统适用性测试或质控核查的结果可用来证明仪器性能正常。运行测试类似于验收测试，可以按模块式或整体式实施。实验室的运行测试判定指标应证明仪器能正常可靠地用于预定用途，需要时，运行测试和验收测试可以对结果设置不同的判定指标安徽温湿度监控系统租赁恩黉科技主营环境检测设备租赁及验证测试服务，诚信经营。

安装确认至少包括以下内容：

管道系统必须清洁以除去脏物，碎屑。仪器仪表确认是否按清单要求安装在正确的位置，仪表名称、编码、规格、型号、量程、精度范围及作用是否符合要求。所有仪表安装前必须进行校验。公用系统确认水、电、压缩空气、惰性气体(N2)、蒸汽、排空系统、过滤装置、捕尘装置、清洗装置、冷却装置、贮罐等。控制系统的安装确认。文件组成包括设备随机文件，如厂家测试报告、合格证、设备使用说明书、设备操作手册、维修手册、设备清单、图纸等。IQ阶段，工程技术人员应根据以上文件，结合本厂具体情况制定以下文件预防维修程序，竣工图，备品备件清单及要求，培训等，这是保证设备正常运行不可缺少的资料。对以上检查不符合标准要求的应记录下来，分析解决，所有问题整改后，才能进入设备运行确认(OQ)阶段。

运行核查应对仪器设备性能进行日常核查，或在每次使用仪器设备时进行核查，并建立使用和维护的操作规范。特别需要关注重要且可能随时间变化的性能参数，如液相色谱仪中的检测器基线噪音等。运行核查采用标准物质或者质控样按预定的方法开展。运行核查用标准物质与检测对象有关。运行核查的内容可以包括：——分析处理能力；——检出限、灵敏度等；——结果的重复性；——安全性能；——负载运行可靠性试验；——其他。运行核查的频次取决于仪器的耐用性和测试的风险程度，核查可以按周期性间隔制定日程表开展，也可以不按预定的日程开展，例如在每次使用时进行，这与使用仪器的经验有关。每次使用仪器时重复同样的运行测试有助于积累仪器性能的历史数据。此外也可以将仪器并入整体支持系统统一考虑，确保仪器持续保持适用性恩黉科技主营露点仪租赁，若有需要，欢迎来电咨询。

    二、设备设施验证与确认分类初次验证1、新建设施、新购设备的验证；2、需验证的设施设备必须在初次验证合格后才能生产使用；3、初次验证应包含DQ、IQ、OQ、PQ等完整的4个阶段。（二）再确认1、变更性再确认——设备发生关键部件更换、改造、长时间停用后重新启用、位移等，经评估需进行再确认的。2、周期性再确认——从设备性能异常的发生频率、设备性能异常对产品质量及生产连续性影响的严重程度、设备性能异常的可测定性三个角度设置相应的问题，并对问题进行回答，来评估设施设备再确认周期。3、临时性确认——设备对关键部件进行故障维修或维护更换时，可通过确认该部件受影响的性能指标满足用户需求后，允许该设备使用时，执行此流程。 恩黉科技主营引线器租赁及验证测试服务，诚信经营。山西气溶胶光度计租赁

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一、设备设施验证与确认定义及基本原则首先我们需要先明确设备设施验证与确认都有哪些需要进行的活动：设计确认（DQ）——对新建或新引入的设施、设备的设计方案进行的一系列审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，即证明设施、设备的设计符合GMP和设施、设备产品标准、URS，并有相关文件记录证明。安装确认（IQ）——设施、设备安装后进行各种系统检查，证明设施、设备的建造和安装符合设计标准及需求。运行确认（OQ）——为确认设施、设备或与其相关的系统达到设定要求而进行的各种运行试验，证明设施、设备的运行符合设计标准。性能确认（PQ）——设施、设备在规定的操作方法和工艺条件下逆序证明有效的运行，并生产出符合质量标准的产品。山西气溶胶光度计租赁