验证的目的设备验证是用来证实生产所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产出的产品符合预定质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。设备验证是其他一切验证的前提。设备验证的范围包括生产设备、实验室设备及公用系统设备的验证。该验证包括以下步骤：技术标准确认(SQ)、设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。二、技术标准确认技术标准确认(specificationqualification)是工厂建筑、设备、设施技术规格要求及用户要求的汇集，是设计和质量的保证及依据。技术标准确认应包括以下内容。对厂房设施和系统的基本要求和基本参数要求。预购买设备的技术指标、型号及设计规范要求。技术参数的具体范围及精度要求设备材质要求及结构要求。物理要求，包括有效空间、位置及所处的环境等。各系统的描述，各系统运作及其特性的介绍。工艺流程图。恩黉科技主营静电测试仪租赁及验证测试服务，欢迎咨询。北京风量罩租赁价格

组装和安装：组装、安装仪器，实施初步诊断和测试。可以由制造商、供应商、专业工程师、或机构内部有资质的人员进行组装和安装。要保证硬件及软件正常安装，系统正常配置。制造商提供的安装测试和指南可以作为确定仪器可接受标准的低参考依据，实验室可以根据需要将实验室标准补充到购买的安装包中。应收集记录系统安装文件，记录实验室初次安装的用户参考手册，组装和安装中观察到的任何不正常的情况都应予以记录。网络和数据储存：有的分析系统要求实验室在安装现场提供网络连接和数据储存能力。如有有求，应将仪器连接至网络，并核查其功能。吉林冰箱温度记录仪租赁价格恩黉科技主营气溶胶发生器-冷发租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。

设备设施验证与确认定义及基本原则首先我们需要先明确设备设施验证与确认都有哪些需要进行的活动：设计确认（DQ）——对新建或新引入的设施、设备的设计方案进行的一系列审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，即证明设施、设备的设计符合GMP和设施、设备产品标准、URS，并有相关文件记录证明。安装确认（IQ）——设施、设备安装后进行各种系统检查，证明设施、设备的建造和安装符合设计标准及需求。运行确认（OQ）——为确认设施、设备或与其相关的系统达到设定要求而进行的各种运行试验，证明设施、设备的运行符合设计标准。性能确认（PQ）——设施、设备在规定的操作方法和工艺条件下逆序证明有效的运行，并生产出符合质量标准的产品

（一）设计阶段旨在审查设计的合理性，所选用设施、设备的性能及设定的技术参数是否适合使用方的产品、生产工艺、维修保养、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否满足设施、设备的产品标准，以确认设计的设备、系统符合URS中定义的预期用途。设计阶段包括用户需求说明（URS）、风险评估（RA）、设计确认（DQ）：URS——在设备、设施概念设计阶段开始编制，并在详细设计开始之前确定下来。一旦开始验证，URS的修订需按照变更流程执行。RA——设计阶段的质量风险评估是一个反复的过程，与系统的设计开发相关联。可在系统概念提出阶段时起草，在涉及文档批准时结束。DQ——符合设备、系统的URS，对设备、系统的设计文件依次进行完整性和准确性的检查，以确保系统的设计能满足需求。执行设计确认活动前需确认系统的URS已生效、供应商提供了所有设计文档（FDS、系统仪表清单、系统说明书、P&ID图、报警清单、参数清单、I/O清单、标识与标签清单、电子元件清单、材料表、电缆清单、设计合格证明等）。黉科技主营粒子计数器租赁及验证测试服务，欢迎咨询。

如果是新投入的生产线的安装的新设备属于初次确认。初次确认要进行设备确认前的风险评估，通过评估确认设备确认的范围和程度。一般从以下几方面进行：人员、操作SOP、确认检查仪器仪表、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认几个方面。一般情况下，新购买的设备，设备生产商提供有设计确认（DQ）、安装（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）资料，但这些资料供参考，撰写验证方案时要依据，设备所生产产品的注册工艺要求，GMP规范、以及公司制定的设备用户需求标准。通过设计确认设备的设计符合预定用途和GMP规范要求；通过安装确认证明设备的建造和安装符合设计标准；通过运行确认证明设备的运行符合设计标准；通过性能确认证明设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。恩黉科技主营压力传感器租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。吉林冰箱温度记录仪租赁价格

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蒸汽灭菌的常见错误:常见蒸汽灭菌柜的大多数程序和操作错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。卸压/抽真空速率控制可用，但没有使用。多数现代灭菌柜具备（可选） 抽真空和卸压速率的控制功能，但许多情况下该速率控制并没有被使用。如果没有采用卸压速率控制，在预调节卸压阶段，蒸汽将以预定速率进入腔室，从而造成过热的问题和 EN285 符合性问题。减缓卸压速率使卸压过程中的过热有时间分散。如果没有采用抽真空速率控制， 腔室将以真空泵的速率形成真空。这造成的常见问题是爆袋。在预调节和后调节抽真空阶段， 减缓抽真空速率使呼吸袋内部压力有时间平衡，并防止爆袋。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪、无线温度探头的租赁服务。帮助您解决验证难题。北京风量罩租赁价格