灭菌验证注意事项3:选择合适的液体循环监控装置。液体灭菌时所选的监控决定了待灭菌的负载能否通过接收标准。需要不止一个液体监控装置以证明不同类型的瓶子和液体能满足灭菌要求。选择液体循环监控装置时需考虑以下因素:瓶子的大小和填充量-瓶子越大其体积越大,就越难灭菌。玻璃的厚度,厚玻璃比薄玻璃难灭菌。液体的粘度 – 粘度越大传热越慢,就越难灭菌。理想情况下,液体监控装置所在应是难灭菌的,放置在腔室内冷点。不要试图使用与待灭菌装载完全不同的液体监控装置,如果液体需要很长时间来达到灭菌温度,则负载其他位置中的蛋白质可能会变性。不要对不同组分的负载尝试控制,如果液体控制需要很长时间还达不到灭菌温度,则负载介质中的蛋白质将会变性。可以根据相似粘度,瓶子大小和填充量大小进行分组,减少不同类型的液体和瓶子所需验证测试的次数。每个液体控制将有一个与之相关的大和小负载配置。使用程序化的控制,以确保每个液体控制所使用的液体、瓶子体积、填充量,及其在腔室内的位置,在验证期间和后续操作过程中保持一致。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪、无线温度探头的租赁服务。帮助您解决验证难题。恩黉科技主营高温基准干井租赁及验证测试服务,若有需要,欢迎来电咨询。云南洁净室验证设备
C类是包括仪器和计算机分析系统的精密仪器。C类仪器的安装是复杂的工程,要求在专业人员的帮助下进行。对C类仪器应按照上面的4个阶段实施验证。实验室对C类仪器应根据仪器的应用领域设置对其功能、运行和性能极限的技术要求。判定C类仪器是否满足实验室要求的方式是根据特定的功能测试和性能测试来确认。C类设备的例子包括:原子吸收光谱仪、溶出度仪、电子显微镜、火焰原子吸收光谱仪、高压液相色谱仪、质谱仪、酶标仪、X射线荧光光谱仪、X射线衍射仪、二极管阵列检测器、气相色谱仪、红外光谱仪、拉曼光谱仪、紫外/可见光光谱仪、原子发射光谱仪等精密仪器等江苏低温干井黉科技主营压差计租赁及验证测试服务,欢迎咨询。
安装确认至少包括以下内容:(1)包装确认安装前对设备的包装应先进行确认,检查内、外包装是否符合设备或仪器(特别是精密仪器)存贮的要求,有无破损,雨浸等现象。(2)设备的确认名称、编码、型号、数量、生产厂家、生产日期、供货商、合同号及合同上的附加要求等。(3)设备部件确认对设备主机及辅助设备、零部件、备品备件,仪器仪表应和合同及设计标准一一确认,特别是一些系统相同或相似的设备,防止部件混淆。(4)设备材质的确认与产品或主要原辅料直接接触的设备,特别是有特殊要求的,如反应罐要求耐高温高压,耐强酸强碱等。与产品直接接触或可能接触的部位严禁使用含石棉、泡沫、麻丝、油毡纸等材料,特别是在连接部位使用的垫片材料,安装好后难以从外表面检查发现,应采用无毒耐腐蚀的材料,如聚四氟乙烯等。
高效过滤器并不只有完整性一件事情。过滤器(层)的负载以及上下游压差也很重要。如果过滤器上下游压差升高,则送排风系统的能量需求会增加,这样才能维持必须的换气次数。这样的过滤器上下游压差可能会增加通风系统的性能限制。为了保护高效过滤器,就要使用前端过滤器---通常是像F7和F9过滤器(EN779)这样的精细过滤器。这些过滤器必须定期更换以保护高效过滤器避免堵塞。从实践角度来看,我们可以说使用期限直接取决于上下游压差。只有在上下游压差达到一定数值影响到通风系统的性能,或者是能量需求超过过滤器更换成本时,过滤器更换才有意义。但是,过滤器必须能通过泄漏测试(如上所述)。事实上,很多公司并不会使用一个过滤器超过8年。正如前述,并没有法规规定这样的值,这都只是根据经验得来的。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务,可帮助您解决验证检测仪器投入高,后期维护难等问题。欢迎来电咨询恩黉科技主营静电测试仪租赁及验证测试服务,若有需要,欢迎来电咨询。
微生物浮游菌采样器是一种常用的检测仪器,能够准确地反映出洁净室内的微生物浓度,具有采样量大、性能稳定、操作简便等优点。微生物浮游菌采样器一种高效的多孔吸入式尘菌采样器。它根据颗粒撞击原理和等速采样理论设计,采样直接,采样口风速与洁净室内风速基本一致,能更准确地反映洁净室内的微生物浓度。采样时,带尘菌空气高速通过微孔,被撞击在培养皿内的琼脂表面;这些微生物在培养过程中,发生动态再水化过程,高速生长,从而更快得出结果。用于制药GMP厂房、乳制品厂房、医院手术室、生物洁净、发酵工业等洁净室和无菌环境中的空气微生物检测以及有关研究教学部门作空气微生物的采样研究。恩黉科技提供浮游菌采样器租赁服务,可帮助您解决验证检测仪器投入高,后期维护难等问题。欢迎来电咨询。恩黉科技主营温度检测设备租赁及验证测试服务,欢迎咨询。江苏低温干井
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安装时进行核查的内容包括:仪器按照设计和规定的要求运送,现场的仪器与配置清单一致,实验室的环境符合仪器的操作及使用要求,仪器在实验室环境下正确安装,测试软硬件符合设定要求。安装核查适用于新仪器、二手仪器,或已有的但之前没有验证过的仪器。经过验证的仪器如果搬迁到另一地点、或由于其他原因重新安装时,通常也需进行核查。对已有的但之前没有验证过的仪器进行安装核查时,不需要重新组装安装,只需要按安装核查的内容进行核查即可。需要时,安装核查要将所有相关的过程及系统保留文件记录。云南洁净室验证设备