使用称量室要注意:运行安全事项:禁止在一分钟内反复操作各类开关,以免因频繁动作而损坏控制器件。使用触摸液晶屏时,动作要轻柔,防止触摸液晶屏的损坏。禁止紧贴设备进风口处放置物品,以免影响进风量。当本设备使用过程中出现异常情况时,应首先停止运行并切断电源,再通知专业人员检修,也可与艾尔泰克联系。当需要更换照明灯管时,请先切断电源,待灯管冷却后进行更换作业。检修通道和回风通道为一体设计,操作人员可通过此通道更换过滤器,同时也可以检修风机(必须在确认风机不在工作状态),高效过滤器可在洁净区域更换。传感器与触摸液晶屏等电器元件的更换与检修,必须由专业人员操作。称量室通常具有安全设备和控制措施,以确保操作员的安全。负压称量室联系商家
无菌作业区的气压要高于其他区域,应尽量把无菌作业区布置在车间的中心区域,这样有利于气压从较高的房间流向较低的房间。称量室车间设置净化空调和舒适性空调系统可有效控制温、湿度;并能确保培养室的温、湿度要求;控制区温度为18~26C℃,相对湿度为45%~65%。各工序需安装紫外线灯。辅助用房的布置要合理,清洁工具间、容器具清洗间宜设在无菌作业区外,非无菌工艺作业的岗位不能布置在无菌作业区内。物料或其他物品进入无菌作业区时,应设置供物料、物品消毒或灭菌用的灭菌室或灭菌设备。苏州小型负压称量室品牌称量室通常需要保持洁净,以避免外部物质的污染干扰测量结果。
药品生产质量管理规范对于休息室的要求主要是从对生产区、仓储区和质量控制区是否造成不良影响的角度进行了要求。称量室从药品GMP的角度出发,只要休息区不会影响生产区、仓储区和质量控制区,采用何种方式设置均可行。实际设置休息区时,企业还要考虑相关操作对于在休息区人员的影响如安全、劳动保护等因素。例如:原料药的合成区域若为防爆区域,且按照甲类防火建筑设计,那么在该区域就不能设计休息区。原料药生产还经常使用大量毒性有机溶剂,还应符合保证员工职业健康安全的相关法律法规。
称量室若有活菌培养如生物疫苗制品冻干车间,则要求将洁净区严格区分为活菌区与死菌区,并控制、处理好活菌区的空气排放及带有活菌的污水。原辅料称量室应专门设计,应有控制粉尘的措施,称量环境应与生产环境相同。负压称量罩几乎是必备,使用活性炭的企业,也都很自觉地设置专门称量室。存在较大的问题应该是层流的风速,是否需要按照垂直流的洁净保护功能来设置,我觉得完全不需要,因为本身称量罩的背景洁净级别就符合生产级别。称量室可能需要进行环境监测,以确保符合测量的环境条件。
称量室产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。药品GMP没有明确企业必须采取什么样的措施。企业应当综合物料特性、工艺操作要求等多方面因素进行评价,确定采用一种还是多种措施来防止粉尘扩散、避免交叉污染。中药提取车间和制剂车间在一个建筑物内,左右分开。但应当注意的是无论采取何种措施,都要确保这一种或两种措施的有效性。称量室是一种常见的局部净化设备。负压称量室联系商家
称量室通常会遵守国际标准和规范,以确保结果的可比性和可靠性。负压称量室联系商家
口服固体制剂车间制粒干燥间和乳膏剂车间称量室压差计不能正确指示读数;内包材暂存间存放的药瓶无物料标识,复合膜未按要求脱外包;分料车间正在粉碎的白砂糖和暂存间存放的白砂糖无物料标识;用脱脂棉,制定质量标准,检验原始记录不规范,如药材百部、山药等未附显微鉴别和薄层鉴别图;称量室的空气洁净度级别应当与生产要求一致,具体级别可根据企业所生产的产品和工艺确定。用排风扇将粉尘直接排出室外的设计无法保证生产环境的洁净,不符合安全和环境的要求。负压称量室联系商家