负压称量室选用笔直单向流的气流方式,回风先要通过初效及中效过滤器的预过滤,将气流中的大颗粒粉尘粒子处理掉,以起到维护高效过滤器的效果。通过预处理后的空气，在离心风机提供的压力下，通过高效过滤器，使之到达D级洁净度要求。洁净气流被送至送风箱体内，85%~90%通过均流送风网板，构成均匀的笔直送风气流，10%~15%则通过风量调节板排出设备。所有气流均通过高效过滤器处理，所以送风、排风均不带剩余粉尘，避免了二次污染。因为在作业区域构成稳定的单向流，在此区域中发出的粉尘，会在单向气流的影响下，随着流线而被初、中效过滤器所捕集。设备带有10%~15%的排风，从而构成相对与外部环境的负压,从必定程度上确保了此区域内的粉尘不会分散至室外，起到维护环境的效果。称量室应该经过严格的质量控制和验证，以确保精度和信心。广州药业称量室功能

称量室密闭、正压运行的无菌配制系统，混合罐和无菌储罐可设在同一房间内，但要严格界定无菌分界点，必须以除菌级过滤器划分而不是减菌级过滤器。可根据工艺需要在配制间相邻的房间增设工艺处理间，既可满足混合前的工艺处理需要（如超滤设备、均质机等），又可防止对配制间造成污染。需要清洗的工器具应由单独的单向传递窗（间）传到配制区的洗涤间进行清洗，清洗后的工器具要经双扉灭菌柜灭菌后传到灌装区，使用前应在A级层流下保存。消毒负压称量室验证称量室分有底座及无底座型。

称量室对制水岗位人员的培训效果欠佳；电子秤校准范围未涵盖实际称量范围；原辅料库内磷脂未按要求储存在阴凉、干燥处；洁净区辅料称量间未标明初中效过滤器初始安装压差；原辅料留样没有留样记录；员工培训记录中缺少对质检人员检验相关内容的培训；留样室留样过程未做记录；仓库部分物料及包装材料无货位卡；企业没有对不合格品的处理进行记录；企业未进行物料平衡的核算等。采用负压称量技术，使称量区域的始终保持相对负压状态。

来到负压称量设施处，查看中效、高效压差指针指零，校验合格证书在有效期内，打开设施，调节风机频率至文件规定范围，压差符合文件规定。到达浓配间，员工正在清理钛棒，清洗时查看钛棒完整性无异常。称量室来到稀配间，看到正在循环灌装的药液，查看了相关记录数据符合文件规定，中控检验结果在规定范围内，询问员工数据和之前批次对比情况，没有多少变化。来到滤芯清洗间，看到0.45与0.22微米滤芯依照品种分别单独存放在公司自己设计的滤芯储存设施中，并标明了灭菌次数。称量室后装盛在密闭容器内，规定转运方式。

洁净棚与负压称量室的特点和原理(风淋室、传递窗)：在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，?；ね饨缁肪臣笆夷谌嗽钡陌踩?。称量罩气流流形为垂直上送侧回。空气自上而下的流经工作区，将工作中产生的飞扬粉尘压迫至侧下方的初效、中效和袋进袋出装置中，空气由风机抽至高效过滤器静压箱内，一部分通过高效过滤器送回室内工作区，另一部分通过排气过滤器排至工作区外，使称量罩内形成负压，配有四个压差传感器。称量室通过调节风机的效率，以达到洁净工作区域内所需要的风速。长沙密闭称量室验证

称量室应该配备精确的称量设备和标准计量器。广州药业称量室功能

称量室与实际显示的误差也在允许的范围内?；褂芯褪歉貉钩屏空中枰刈⒌牡?，设备在工作状态时需要保持相对负压，所以对于称量室前室的压差一定要大于称量室的压差，利用微压差计测量了称量室内外的压差值，调整称量前室的相对压差值使其大于称量室，这样就保证其称量过程中的粉尘不会外泄，因此我们对负压称量罩我们进行了气流流型的测试，看气流是否都流向自己回风口。通过调整称量罩的运行能保持一合适相对负压，除尘形式完全一样。广州药业称量室功能

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