为什么要做宿主细胞残留DNA检测？近年来热度骤增的生物制品药物对诸多疾病疗效斐然，在药品市场中所占比重也是节节攀升。于是生物制品与之俱来的生物安全性问题被渐渐提上日程，其中宿主细胞残留DNA由于可能会传递仲瘤或病毒相关基因，存在潜在的危险性，各国药品监督管理机构对其残留量有着严格的限度控制。同时，各国药典也陆续提供数种关于宿主细胞残留DNA检测经典的方法，目前以实时定量聚合酶链式反应(PCR)方法为优，因其专一性强、灵敏度高、快速且可实现高通量。宿主细胞残留DNA检测的重要性：众所周知，通过细胞培养生产生物制品时，需要在下游工艺中去除所有的源于宿主细胞残留的杂质，如胞质蛋白、基因及潜在病毒等。其中宿主细胞DNA残留问题受到了制药同行很大的关注。究其原因，在于生物制品中即便是微量地来源于宿主细胞的外源性DNA都有传递仲瘤或病毒相关基因的可能性。如果生物制品在携带残留DNA的情况下注射进入患者的体内，如果细胞DNA为致ai基因，具有致瘤性，在患者体内生成仲瘤;如果为病毒基因，不排除该基因扩增并组装的可能，威胁患者的健康。总之，宿主细胞残留DNA的潜在危害不容小觑，通过去除宿主细胞DNA预防可能出现的不利后果是极为必要的。如今。宿主细胞残留DNA检测方法有哪些？南京HEK293细胞残留DNA检测厂家

宿主细胞残留DNA检测的重要性：众所周知，通过细胞培养生产生物制品时，需要在下游工艺中去除所有的源于宿主细胞残留的杂质，如胞质蛋白、基因及潜在病毒等。其中宿主细胞DNA残留问题受到了制药同行很大的关注。究其原因，在于生物制品中即便是微量地来源于宿主细胞的外源性DNA都有传递仲瘤或病毒相关基因的可能性。如果生物制品在携带残留DNA的情况下注射进入患者的体内，如果细胞DNA为致ai基因，具有致瘤性，在患者体内生成仲瘤;如果为病毒基因，不排除该基因扩增并组装的可能，威胁患者的健康。总之，宿主细胞残留DNA的潜在危害不容小觑，通过去除宿主细胞DNA预防可能出现的不利后果是极为必要的。如今，宿主细胞残留DNA已作为生物制品安全性评价的一个重要指标。CHO细胞残留DNA检测注意事项毕赤酵母宿主细胞残留DNA检测试剂盒。

用qPCR法进行宿主细胞残留DNA检测时，出现扩增曲线末尾起跳的原因可能是什么？①阴性质控或无模板对照曲线末尾出现起跳情况，考虑环境存在污染所致，建议对实验环境做好控制，如使用低吸附带滤芯qiang头和低吸附ep管，保证实验分区（样品处理区、试剂保存及配制区、PCR扩增区）、用DNA清除剂处理环境等。②待测样品曲线末尾出现起跳情况，在确保阴性质控或无模板对结果正常的情况下，可以进行复测，复测结果一致，则考虑是样品中待测物浓度较低所致。

南京正扬生物科技有限公司自主研发生产的CHO宿主细胞残留DNA检测试剂盒利用Taqman荧光探针原理，定量检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品中残留的CHO宿主细胞DNA，检测试剂盒具备检测快速、操作简单、特异性强、检测灵敏度高、能防止PCR产物污染等特点。蕞低检测限可以达到fg级别。试剂盒配套有CHODNA定量参考品，已溯源至国家标准品。产品检测方法可溯源至中国药典方法，通则〈3407〉。南京正扬生物科技有限公司自主研发生产的E.coli宿主细胞残留DNA检测试剂盒利用Taqman荧光探针原理，定量检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品中残留的E.coli宿主DNA，产品具备检测快速、操作简单、特异性强、检测灵敏度高、稳定性好、能防止PCR产物污染等特点。蕞低检测限可以达到fg级别。试剂盒配套有E.coliDNA定量参考品。产品检测方法可溯源至中国药典方法，通则〈3407〉。美国FDA对HEK293宿主细胞残留DNA检测的要求。

《中国药典》2020版已收载三种方法用于外源性宿主细胞残留DNA检测，其中较为常用方法的为qPCR技术，该方法不仅可准确定量，且灵敏度较高可达到fg级，很大提高检测的准确性。但因其需精密和昂贵的qPCR仪、相关检测试剂盒价格较高，较难在基层及偏远地区实施，且其有着复杂的样品前处理和相对较长的检测时间，应用于快检的难度比较大。对于企业生产实时监控而言，特别需要一种可以快速的，低廉的试剂盒，其可以检测抗体中残留DNA是否符合标准，同时不需要昂贵的设备。美国FDA对Vero宿主细胞残留DNA检测的要求。杭州CHO细胞残留DNA检测方法学

宿主细胞残留DNA检测--疫苗安全生产的重要指标。南京HEK293细胞残留DNA检测厂家

实时荧光定量PCR法宿主细胞残留DNA检测的原理和方法：实时荧光定量PCR是基于PCR扩增时，在加入一对引物的同时加入一个特异性的荧光探针，产物的增加可以通过荧光信号指示，通过实时监控PCR体系中的荧光信号，对样本中初始模板进行定量分析。实时荧光定量PCR可实时检测产物的生成量，通过加入已知浓度的标准样品绘制标准曲线，然后根据待测样品在标准曲线中的位置推算初始模板的浓度，从而达到检测宿主细胞残留DNA含量的目的。

为什么要做宿主细胞残留DNA检测?众所周知，大部分生物制剂是不经过胃肠道直接进入体内，所以除了生物活性外，相关部门对药品中杂质的含量要求非常严格。其中，宿主细胞残留DNA因为具有特别的潜在安全风险，一直是监管机构关注的重点。生物制品中的重组蛋白药、抗体药、疫苗等产品是用连续传代的动物细胞株表达生产，虽然经过严格的纯化工艺，但产品中仍有可能残余宿主细胞DNA。这些残余DNA可能带来传染性或致瘤性风险，比如残留DNA可能携带HIV病毒或Ras  ai基因。 南京HEK293细胞残留DNA检测厂家