宿主细胞残留DNA是指可能出现于生物制品中由宿主组织细胞产生的DNA片段或更长分子。目前，生物制品常用宿主包括：哺乳动物细胞系中的幼仓鼠肾细胞系、中国仓鼠卵巢细胞(CHO)、非洲绿猴肾细胞(Vero)、小鼠骨髓瘤NS0细胞系、人胚肾细胞系(HEK-293)、酵母菌和大肠杆菌等。重组蛋白药、抗体药、疫苗等生物制品由连续传代的微生物或动物细胞生产，虽然经过复杂的纯化工艺，但产品中仍可能有宿主细胞残留DNA。残留的宿主细胞DNA一般有相同的基本结构单位，但存在的长度和形式各异，它们均可导致传染性、致ai性、免疫原性和突变性等风险；鉴于上述风险，国内外监管部门分别出台了相应的指导原则并提供了宿主细胞残留DNA检测的方法。国家对HEK293宿主细胞残留DNA检测的要求有哪些？南京正扬生物CHO细胞残留DNA检测原理

《中国药典》2020版已收载三种方法用于外源性宿主细胞残留DNA检测，其中较为常用方法的为qPCR技术，该方法不仅可准确定量，且灵敏度较高可达到fg级，很大提高检测的准确性。但因其需精密和昂贵的qPCR仪、相关检测试剂盒价格较高，较难在基层及偏远地区实施，且其有着复杂的样品前处理和相对较长的检测时间，应用于快检的难度比较大。对于企业生产实时监控而言，特别需要一种可以快速的，低廉的试剂盒，其可以检测抗体中残留DNA是否符合标准，同时不需要昂贵的设备。正扬生物Vero细胞残留DNA检测注意事项生物制品中宿主细胞残留DNA检测的要求。

用qPCR法进行宿主细胞残留DNA检测时，出现扩增曲线异常的可能原因是什么？①软件参数设置不当可能引起标曲参数或检测结果异常。如扩增曲线信号蕞早出现在14个循环左右，基线却设置为3-15，导致仪器将14个循环出现的荧光信号默认为基线部分，出现结果异常。建议将BaselineEnd设置为扩增信号出现的前一个循环，或由软件自动设置。②扩增曲线飘起：该现象通常出现于高浓度模板情况下，扩增曲线Ct值在10以内的样品。针对此类样品检测，设置标曲时建议尽量控制标曲蕞高浓度Ct值控制在10以上。检测样品时建议对样品进行稀释后再测试。

南京正扬生物科技有限公司自主研发生产的HEK293宿主细胞残留DNA检测试剂盒利用Taqman荧光探针原理，定量检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品中残留的HEK293细胞DNA，产品具备检测快速、操作简单、特异性强、检测灵敏度高、稳定性好、能防止PCR产物污染等特点。蕞低检测限可以达到fg级别。试剂盒配套有HEK293DNA定量参考品。产品检测方法可溯源至中国药典方法，通则〈3407〉。

南京正扬生物科技有限公司自主研发生产的毕赤酵母宿主细胞残留DNA检测试剂盒利用Taqman荧光探针原理，定量检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品中残留的毕赤酵母宿主DNA，检测试剂盒具备检测快速、操作简单、检测特异性强、检测灵敏度高、稳定性好、能防止PCR产物污染等特点。蕞低检测限可以达到fg级别。试剂盒配套有毕赤酵母DNA定量参考品。产品检测方法可溯源至中国药典方法，通则〈3407〉。 qPCR法做宿主细胞残留DNA检测的优缺点有哪些？

    英国药典（BP）对宿主细胞残留DNA检测的规定《英国药典》(BP2017)通则规定的生物制品残留DNA限度大多为不超过10ng/剂量，但对个别疫苗的残留DNA限定标准更严格，如甲型肝炎灭活疫苗中的残留DNA不得超过100pg/剂量，乙型肝炎疫苗中的DNA残留量不得超过10pg/剂量。印度药典（PLIM）对宿主细胞残留DNA检测的规定《印度药典》(IP2014)通则规定的生物制品残留DNA限度大多为不超过10ng/剂量，但对个别疫苗的残留DNA限定标准更严格，如甲型肝炎灭活疫苗中的残留DNA不得超过100pg/剂量，乙型肝炎疫苗中的DNA残留量不得超过10pg/剂量。南京正扬CHO宿主细胞残留DNA检测原理：试剂盒利用Taqman荧光探针原理，定量检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品中残留的CHO宿主细胞DNA。PCR反应过程中通过荧光标记的特异性探针检测PCR产物量，通过连续监测反应体系中荧光数值的变化，可即时反映特异性扩增产物量的变化。在反应过程中所释放的荧光强度达到预设的阈值时，体系的PCR循环数(Ct值)与该体系所含的起始DNA模板量的对数值呈线性关系。采用已知浓度的DNA标准品，依据以上关系，构建标准曲线，对特定模板进行定量分析，测定供试品中的外源DNA残留量。 哪些公司有Ecoli宿主细胞残留DNA检测试剂盒？宁波正扬生物SV40&E1A残留DNA检测公司

Vero宿主细胞残留DNA检测的质量控制。南京正扬生物CHO细胞残留DNA检测原理

英国药典（BP）对宿主细胞残留DNA检测的规定《英国药典》(BP2017)通则规定的生物制品残留DNA限度大多为不超过10ng/剂量，但对个别疫苗的残留DNA限定标准更严格，如甲型肝炎灭活疫苗中的残留DNA不得超过100pg/剂量，乙型肝炎疫苗中的DNA残留量不得超过10pg/剂量。印度药典（PLIM）对宿主细胞残留DNA检测的规定《印度药典》(IP2014)通则规定的生物制品残留DNA限度大多为不超过10ng/剂量，但对个别疫苗的残留DNA限定标准更严格，如甲型肝炎灭活疫苗中的残留DNA不得超过100pg/剂量，乙型肝炎疫苗中的DNA残留量不得超过10pg/剂量。南京正扬生物CHO细胞残留DNA检测原理

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