《CAR-T细胞治 疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》一文提到：目前RCR/RCL病毒检测方法主要有指示细胞培养法、ELISA法(p24蛋白测定)、PCR/q-PCR法（通过psi-gag或VSV-G聚合酶链反应）和转录酶活性测定法(PERT)等。其中，利用指示细胞培养法对生产过程中的病毒（上清液、病毒生产终末期细胞）存在的RCL进行培养扩增，并在培养终点进行重复检测是FDA推荐的RCL检测方法。
《CAR-T细胞治 疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》一文提到：目前RCR/RCL病毒检测方法主要有指示细胞培养法、ELISA法(p24蛋白测定)、PCR/q-PCR法（通过psi-gag或VSV-G聚合酶链反应）和转录酶活性测定法(PERT)等。其中，利用指示细胞培养法对生产过程中的病毒（上清液、病毒生产终末期细胞）存在的RCL进行培养扩增，并在培养终点进行重复检测是FDA推荐的RCL检测方法。 南京正扬有复制型病毒检测试剂盒试剂盒性能如何？郑州RCL病毒检测优缺点
《中国药典》2020版三部《人用基因医治制品总论》以及CDE发布的细胞基因医治相关的技术指导原则中均提到，在设计为复制缺陷型或条件复制型载体的情况下，应分析是否存在残留的复制型或野生型载体及其水平。南京正扬生物科技有限公司自主研发生产的复制性腺相关病毒检测试剂盒，可同时分别精确测定样品中高浓度的目标载体和低浓度的复制型载体浓度，从而有效地提高了方法灵敏度，满足法规要求的无复制型腺相关病毒（rcAAV）的污染，可用于GMP生产的rAAV质量控制。杭州正扬生物重组腺相关病毒检测特点复制型慢病毒检测请联系南京正扬。
美国FDA2020年发布的关于RCR/RCL病毒检测指南提出：对于RCR/RCL的检测包含指示细胞培养法、ELISA法(p24蛋白测定)、PCR/Q-PCR法（通过psi-gag或VSV-G聚合酶链反应）、PERT法（产物增强性逆转录检测法）共4种检测方法。其中，指示细胞培养法和Q-PCR法较常用，但各国监管机构推荐并且可以接受的方法还是以指示细胞培养法为准。由于细胞产品一般要新鲜输注或快速冻存的特殊性，可使用Q-PCR法先进行质控放行，但指示细胞培养法应同时进行确认。
基于细胞培养法的rcAAV复制型腺相关病毒检测方法，该方法的原理是通过不断的细胞传代使得rcAAV实现扩增，之后再利用qPCR或Southern-blot的方法对rcAAV进行检测，能保证检测到的rcAAV都具有复制能力，是目前蕞常用的检测方法。然而，该方法和检测平台建立有一定难度，需根据实验要求建立易感的细胞株，还需建立均一标定的辅助病毒库以及作为阳性对照的wtAAV病毒库，核酸提取、检测阶段一般都需要进行富集，耗时较长且投入成本较高。为什么要做重组腺相关病毒检测？
qPCR法rcAAV复制型腺相关病毒检测产品的特点：①检测灵敏度：qPCR法可以达到非常低的检测灵敏度，这种高灵敏度可以有效地避免rcAAV复制型腺相关病毒对患者的潜在风险。②特异性：qPCR法的特异性非常高，通过选择性扩增和特异性引物的设计，可以排除其他污染源对结果的干扰。③标准曲线：为了准确定量rcAAV的拷贝数，需要建立标准曲线。标准曲线是通过已知浓度的rcAAV标准品制备的，通过测定PCR产物的阈值周期数（Ct值），与已知浓度的rcAAV标准品的对应关系，建立起浓度和Ct值之间的线性关系。qPCR法复制型慢病毒检测的优点有哪些？深圳qPCR法病毒检测厂家
重组腺相关病毒检测适用性样品有哪些？郑州RCL病毒检测优缺点
慢病毒(lentivirus)属于逆转录病毒家族，蕞为人熟知的慢病毒是人免疫缺陷病毒(HIV),来源于慢病毒的复制缺陷病毒载体已成功用于介导目的基因在靶向细胞的转移和表达，且能够将外源基因有效地整合到宿主染色体上，从而达到持久性表达。目前基因治 疗产品所用慢病毒载体均是非复制型的，但在病毒包装过程中，可能会由于同源或非同源重组等机制产生复制型慢病毒(RCL)。出于安全、有效、质量可控的考虑，应当进行复制能力慢病毒检测，以避免在人体内无控地自我复制，造成伤害，防止发生临床安全性隐患事件。郑州RCL病毒检测优缺点
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