注射水设备验证： 注射用水系统验证的周期（1）注射用水系统新建或改建后必须作验证。（2）注射用水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产三个星期前开启注射用水系统并做三个周期监控。(3)注射用水管道一般每周用纯蒸汽消毒一次。消毒方法为用纯蒸汽发生器产生的活洁净蒸汽经输水管道通入注射用水系统中, 一直到注射用水储罐, 用储水罐下排水口作排汽, 保持系统灭菌压力为0.09~0.1MPa,温度：121℃， 消毒1小时。注射水设备具备智能故障诊断功能，能够快速定位故障并采取相应措施，确保生产安全。制药注射水设备定制

    异常情况处理程序：注射用水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：①重新取样由于取样、化验等因素，有时会出现个别点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。a.在不合格的使用点再取样一次；b.重新化验不合格的指标；c.重测这个指标必须合格。如不合格,需检查原因,可发不合格报告书，并通知有关部门处理，经处理合格后,此系统方可投入运行。②必要时，在不合格的前后分段取样，进行对照检测，确定不合格原因。③若属于系统运行方面的原因，必要时报验证委员会、调整系统运行参数或对系统进行处理。 医用注射水设备公司注射水设备常见问题有哪些？我们来帮你解决。

    灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备所得的水，其临床用途属于溶剂、冲洗剂，不单可直接用作临床溶解注射用灭菌粉剂的溶剂和注射液的稀释剂，还可以用于口腔护理、雾化吸入以及手术器械预处理等多种用途，现进行汇总综述，以期使其在临床发挥更大功效。在肠内营养诊疗中的应用。营养支持是诊疗手术患者及危重患者过程中一个重要环节。当患者在特殊情况下不能正常的摄取、消化、吸收营养，或摄入的食物不足以满足人体生理需要，并且小肠吸收功能尚可耐受时，就可以采取肠内营养的方式对患者进行人工喂养。肠内营养中最常见的并发症就是腹泻，这直接影响肠内营养的效果和患者的身体康复进程。利用灭菌注射用水将肠内营养液稀释后，可以明显降低患者的腹泻率，不但减少患者的痛苦，改善患者胃肠对肠内营养液的吸收，还极大减少护士的工作量。佳维体原液 500 mL用灭菌注射用水稀释，比例分别为 1:0.4、1:0.7、1:1，腹泻发生率由佳维体原液的88 %分别降低到70%、62%、52%，低浓度的营养液供给能够降低患者腹泻发生率，差异具有统计学意义（P＜0.05）。

    注射用水系统的安装确认(1). 准备工作在设备进公司开箱后, 设备管理人员或验证检查人员必须检查设备厂家提供的设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、维修、保养指南等技术数据。并在熟悉这些数据的基础上进行质量检查。(表2)(2). 注射用水制备、输送装置的安装质量检查机器设备按工艺流程要求安装后，对照设计图纸及供货商提供的技术数据、检查安装是否符合设计与规范。注射用水系统装置主要有进料水箱、多级进料离心泵、凝液离心泵、多效 (五效)蒸馏水机、凝液收集罐、注射水储罐、注射水水泵、热交换器、终端过滤器等。检查项目有：水、电、气、等管线、仪表、过滤器等安装、连接情况。承接苏州、上海注射水设备维修维护，免收上门服务费。

    注射灭菌水的临床应用：用于新生儿口腔护理新生儿作为特殊群体，一方面没有自我清洁口腔的能力，另一方面在患病时机体抵抗力下降再加，易引起鹅口疮的发生。有研究报道，大约有2%～5%的新生儿会发生鹅口疮。绝大部分新生儿使用0.9%氯化钠溶液进行口腔护理后易出现恶心、哭闹、口唇干裂等现象，而使用灭菌注射用水进行口腔护理时患儿舒适、安静，易接受。老年COPD伴呼吸衰竭患者的雾化吸入诊治慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种具有气流受限为特征的疾病，气流受限不完全可逆、呈进行性发展，在老年人群中发病率较髙。老年COPD患者病程长，呼吸肌长期处在较大的压力状态下，咳痰无力；另外，老年患者神经反应迟钝，痰液难以咳出，在急性发作期易并发呼吸衰竭。雾化吸入是常用的湿化气道、稀释痰液的诊治手段，是临床上较好的物理与化学相结合的去炎祛痰手段，具有操作简单、药物直达病灶、起效快、毒副作用小等优点。但目前临床上对雾化吸入的溶媒并无统一规范，仝雯[15]研究发现，以灭菌注射用水为雾化吸入溶媒，可明显降低痰液粘稠度，加快患者痰液排出，缩短临床症状缓解时间以及人住ICU时间，疗效明显优于生理盐水组和５％葡萄糖液组。注射水设备在维护过程中，应注意安全，遵循操作规程，避免发生意外事故。制药注射水设备定制

注射水设备配备有详细的操作和维护手册，指导操作人员进行正确的维护操作。制药注射水设备定制

    注射用水系统的运行确认注射用水系统的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。试验时所有水处理设备均应开动，运行主要工作如下：（1）检查注射用水制备设备的运行情况，逐个检查所有设备，如进料水箱、进料水泵、凝水水泵，多效蒸馏水机，注射用水输送泵等设备和各仪表是否运行、控制、显示正常，检查电压、电流、压缩空气、供水压力，工业蒸汽压力等。见表9（2）对多效蒸馏水机进行验证和运行确认。通过对多效蒸馏水机制备的注射用水水质的分析、产量等指标的检测，看是否达到设计要求。注射用水水质检测见表10，注射用水产量可通过表12注射用水系统运行记录查看注射用水贮罐液位看是否达到≥500L／H。（3）检查管道情况、堵漏、更换有缺陷的阀门和密封圈。（4）检查水泵，保证水泵按规定方向运转。（5）检查阀门和控制装置是否正常。（6）检查注射用水贮水罐的情况。“GMP”(1998年修订)规定注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染,贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期,注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。。（7）对注射用水水质的预先测试分析，在正式开始注射用水监测（验证）之前。 制药注射水设备定制