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江苏药企过热度计算过程

来源: 发布时间:2024-09-19

上海荣熠生产的MSQ23S,操作简便,一人即可完成;直观软件,内置EN285计算公式,内置打印机,检测结果可直接打印,纯风冷设计,无需连接冷却水,可选锂电池包,无需使用电源,可选推车,便于移动转移,体积小巧,即使狭小空间也可以方便操作?;跣畔ⅲ夯鹾牛篗201重量:15kg尺寸(长宽高):37.5*37.5*50.5cm(含杜瓦瓶高度)。上海荣熠生产的MSQ23S仪器能快速便捷测试蒸汽的过热值,过热值的重要性在于保证蒸汽在冷凝过程中能够释放足够的潜热,从而确保灭菌效果。如果过热值不合格,可能会导致蒸汽在传输过程中温度不稳定,影响灭菌效果。因此,定期对过热值进行检测和调整是非常必要的。上海荣熠为您提供蒸汽过热度检测方案。江苏药企过热度计算过程

法规EN285 2015,蒸汽质量测试,过热用于证明蒸汽供应系统足以防止蒸汽在连接点被过热。过热度:过热蒸汽和相同大气压力下饱和蒸汽的温度差。当过热蒸汽膨胀到大气压时,按下述测试过程,过热不用超过25K,测试过程:1.将温度探针入口密封压盖安装到蒸汽管上,并将其中一个温度探针放置在标称轴向中心。2.通过提供的压盖,将第二个温度探头定位在膨胀管的近似水平轴上。3.将滞后管连接到扩张管周围,并将扩张管推到皮托管上。4.将温度探头连接到测温记录仪上。4.在灭菌舱空的情况下执行一个运行周期。5.将满载的纺织品放入可用空间,并在5min内执行另一个运行周期。6.运行周期结束时,检查温度记录。过热值过热度快速检测纯蒸汽中过热值检测方案。

EN285 2015标准中过热度的测试方法: 1.将温度探针入口密封压盖安装到蒸汽管上,并将其中一个温度探针放置在标称轴向中心。2.通过提供的压盖,将第二个温度探头定位在膨胀管的近似水平轴上。3.将滞后管连接到扩张管周围,并将扩张管推到皮托管上。4.将温度探头连接到测温记录仪上。4.在灭菌舱空的情况下执行一个运行周期。5.将满载的纺织品放入可用空间,并在5min内执行另一个运行周期。6.运行周期结束时,检查温度记录。上海荣熠在此基础上研发出了相应的纯蒸汽质量检测仪器,上海荣熠生产的MSQ23S,操作简便,一人即可完成;直观软件,内置EN285计算公式,内置打印机,检测结果可直接打印,纯风冷设计,无需连接冷却水,可选锂电池包,无需使用电源,可选推车,便于移动转移,体积小巧,即使狭小空间也可以方便操作。货信息:货号:M201重量:15kg尺寸(长宽高):37.5*37.5*50.5cm(含杜瓦瓶高度)。能方便快速完成纯蒸汽的三项质量检测,并且完全符合标准要求,满足实验室需求,欢迎选购。

MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置,连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测,有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算预警功能依据EN285,自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值,超限报警便携式设计采用可移动设计,即可满足多点移动监测,又可实现在线测试手套友好型触屏符合人体工学的大屏幕,即使佩戴手套,操作也能直观流畅数据完整性具有权限管理、审计追踪功能,可存储不小于1000,000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据。上海荣熠的纯蒸汽中过热值的测定满足HTM2010要求。

在HTM2010及EN285标准中,对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求:不凝性气体:每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml(相当于3.5%,体积分数);干燥度:对金属载体进行灭菌时,干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时,干燥值不低于0.9;过热度:当纯蒸汽释放到大气压时,过热不超过25°C。如何制定纯蒸汽质量检测频率?按照《ISPE基线指南》第5卷第9章定期Review中关于定期评审类别,纯蒸汽系统属于0类别(1、由标准部件构成。2、输出蒸汽质量作日常监测(评估3阶段确认结果,对在相关SOP中记录日常监测频率),无需定期评审。三阶段确认活动结束后的持续日常监测,对于纯蒸汽三项指标在三阶段确认活动结束后的持续日常监测频率,在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、为什么要做、怎么做这类的描述。至于持续日常监测评率,在ISPE的指南(建议评估3阶段确认结果,对在相关SOP中记录日常监测频率)、HTM01-01指南(和灭菌柜年度确认一起做年度确认,灭菌工艺的再验证是有法规规定的(中国GMP(2010年修订)附录1无菌药品第64条每年至少一次))中见过一些讨论和示例。上海荣熠,提供纯蒸汽质量检测方案。上海药企过热度检测仪器厂家

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在制药行业和其他对蒸汽质量有严格要求的环境中,?过热度测定是确保蒸汽品质符合标准的关键步骤。?例如,?在《?制药用水和蒸汽系统的调试和确认》?2007版中,?提出了纯蒸汽的质量应符合EN285标准,?其中包括了对过热度的测定。法规EN2852015,蒸汽质量测试,过热用于证明蒸汽供应系统足以防止蒸汽在连接点被过热。过热度:过热蒸汽和相同大气压力下饱和蒸汽的温度差。当过热蒸汽膨胀到大气压时,按下述测试过程,过热不用超过25K,测试过程:1.将温度探针入口密封压盖安装到蒸汽管上,并将其中一个温度探针放置在标称轴向中心。2.通过提供的压盖,将第二个温度探头定位在膨胀管的近似水平轴上。3.将滞后管连接到扩张管周围,并将扩张管推到皮托管上。4.将温度探头连接到测温记录仪上。4.在灭菌舱空的情况下执行一个运行周期。5.将满载的纺织品放入可用空间,并在5min内执行另一个运行周期。6.运行周期结束时,检查温度记录。江苏药企过热度计算过程

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