13.2.3纯蒸汽
纯蒸汽系指无热原高纯蒸汽，主要用于无菌制剂生产的高压蒸汽灭菌柜、药液配制、灌装系统的湿热灭菌。
A 测试点及监测频率（取样计划）
纯蒸汽同纯化水、注射用水一样也应根据验证结果、风险评估结果和生产需要定期监测。建议关键点位每月一次，非关键点位两个月一次。
B 测试方法
取样：取纯蒸汽的冷凝水作为检测样品，具体操作参见纯化水及注射用水的取样。
试验方法：纯蒸汽冷凝水的理化项目健验建议参照注射用水的健验方法和USP-NF2021纯蒸汽章节。纯蒸汽的过热值、干度值和不凝性气体项目可根据EN285纯蒸汽项下的规定，微生物健验建议质检测细菌内***项目。
结果读取：读取并记录试验结果，结果判断按照《中国药典》通则1143细菌内***检查法进行。 《2023GMP无菌生产附录》中纯蒸汽取样频率。上海EN285纯蒸汽不凝性气体
纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的检测要求：
SmartSC PRO纯蒸汽取样器特点
纯风冷设计
· 纯蒸汽取样速度大于140ml/min，取样速度恒定
便携式设计
· 手提设计， 小巧轻便， 方便不同点转移取样 。
· 可外接高容量徨电池， 超长续航10小时以上 。
· 配套磁吸托盘， 无需手持取样容器
· 尺寸（长宽高） ： 230×150×477mm
蒸汽品质很大程度上决定了灭菌工艺的效果，从而影响**终产品的质量，根据EN285和HTM2010可知：不凝性气体含量，蒸汽干度，蒸汽过热度三项会严重影响蒸汽的灭菌效果。
MSQ19纯蒸汽质量检测仪依据EN285和HTM2010要求设计，自动监测计算不凝性气体含量，蒸汽干度，蒸汽过热度，实时显示检测结果，规避手动操作过程中的安全风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计，既可满足多点位移动检测，又可适用关键点位数据分析。
产品优势：
自动化检测：省去人工整理数据的麻烦，降低人工记录及计算出错的风险
数据精确：真实反馈蒸汽实时质量
趋势分析：关键使用位置持续监测，提前预判风险，防止造成更大损失
安全性高：快接式安装，检测过程无蒸汽泄出，保护检测人员安全
订购信息：
货号：M101
重量：30kg
尺寸（长宽高）：510*342*645mm 上海进口自动纯蒸汽不凝性气体检测原理不凝性气体、干度、过热度测试。
《2023药品GMP指南：无菌制剂（上）》纯蒸汽质量测试
纯蒸汽质量的测试的目的是确保灭菌用纯蒸汽的质量能够满足预定的要求，保证物品的木俄军效果，纯蒸汽质量的检测通常包括不凝性气体、干燥值和过热值三个项目，蒸汽的不凝性气体是蒸汽发生器生产的蒸汽中可能夹带的气体，蒸汽的干燥值是蒸汽中携带液相水量的测试值，蒸汽的过热值是指在某一压力下，其温度超出该压力下的沸点温度值。这些因素对于蒸汽灭菌的效果存在一定的影响，建议在美军验证前对纯蒸汽的质量进行确认，保证灭菌效果的可靠性，并基于风险评估确认周期性检测的频率。
企业可以参考EN285《灭菌-蒸汽灭菌器-大型灭菌器》相关标准，结合灭菌工艺需求，并给予风险评估原则建立企业可接受标准，同时基于风险评估原则可以无需对灭菌用纯蒸汽的微生物限度做要求。
纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到 EN 285和HTM 2010 标准的要求。
MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪
全自动设计
无需搭建装置，连接进气软管即可
快速检测
10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算
便携式设计
采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现单点测试
数据完整性
具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000，000组数据
数据打印
内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据
订购信息：
货号：M101
重量：30kg
尺寸（长宽高）：510*342*645mm 全自动纯蒸汽质量检测仪的品牌选型。
MSQ19检测原理：
蒸汽经进气软管进入仪器内部，冷凝水经汽水分离器排放，蒸汽依次进入过热度检测模块、干度检测模块，不凝性气体检测模块，当温度传感器和压力传感器达到稳定值后，各模块传感器采集并计算数据，5分钟内完成三项物理指标的检测。
技术参数：
|
项目 |
MSQ19 |
|
|
检测范围 |
干度 |
80~100% |
|
不凝气体 |
0~30% |
|
|
过热度 |
±50°C |
|
|
蒸汽口尺寸（外径） |
TC25卡盘 |
|
|
净重（kg） |
30公斤 |
|
|
电参数 (整机） |
电压、频率 |
220V 50Hz |
|
功率 |
240瓦 |
|
订货信息：
货号：M101
重量：30kg
尺寸（长宽高）：510*342*645
纯蒸汽品质检测仪的品牌选型。上海进口自动纯蒸汽不凝性气体检测原理
全自动纯蒸汽质量检测仪品牌。上海EN285纯蒸汽不凝性气体
蒸汽品质很大程度上决定了灭菌工艺的效果，从而影响产品的质量.
根据EN285和HTM2010可知：不凝性气体含量，蒸汽干度，蒸汽过热度三项会严重影响蒸汽的灭菌效果。
MSQ19纯蒸汽质量检测仪依据EN285和HTM2010要求设计，自动监测计算不凝性气体含量，蒸汽干度，蒸汽过热度，实时显示检测结果，规避手动操作过程中的安全风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计，既可满足多点位移动检测，又可适用关键点位数据分析。
产品优势：
自动化检测：省去人工整理数据的麻烦，降低人工记录及计算出错的风险数据精确：真实反馈蒸汽实时质量趋势分析：
关键使用位置持续监测，提前预判风险，防止造成更大损失安全性高：
快接式安装，检测过程无蒸汽泄出，保护检测人员安全.
订购信息：
货号：M101
重量：30kg
尺寸（长宽高）：510*342*645mm
在新版GMP实施指南关于纯蒸汽的主要检测指标：1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。
UltraSC MAX纯蒸汽取样器特点：
纯风冷设计纯蒸汽取样速度大于240ml/min，取样速度恒定.
便携式设计自带拉杆和滚轮，方便不同点转移取样
高容量锂电池，超长续航5小时以上尺寸 上海EN285纯蒸汽不凝性气体